1: 2017/05/28(日) 05:04:52.05 ID:CAP_USER
https://medley.life/news/5924fe93cb89401d058b4570/

2017.05.27 | ニュース
FDAがキイトルーダに異例の承認
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(C) vitanovski - iStock

アメリカ食品医薬品局(FDA)が、がんが発生した臓器ではなく遺伝子の状態を基準とする史上初の扱いにより、すべての臓器の固形がんに対する治療薬としてペムブロリズマブ(商品名キイトルーダR)を承認しました。

FDAがキイトルーダの適応を原発臓器によらず承認

2017年5月23日、アメリカ食品医薬品局(FDA)が、成人または小児患者の切除不能または転移がある固形腫瘍で、以前に治療が行われたあとさらに進行し、ほかに十分な治療選択肢がなく、検査によりMSI-HまたはdMMRが確かめられたものに対する治療として、ペムブロリズマブを承認しました。



何が史上初なのか?

がんは発生した臓器によって性質がまったく違います。たとえば前立腺がんは「すぐには治療しない」という選択肢があるほど進行がゆっくりですが、膵臓がんは多くの場合急速に進行します。使える薬もがんが発生した臓器によって違います。

FDAががんの治療薬を承認するにあたって、適応(効果が期待できると判断される病気や状態)の基準をがんが発生した臓器によらず、遺伝子の状態によるとしたのは史上初めてです。

つまり、ペムブロリズマブは遺伝子の状態などが基準に合っていれば、どんな臓器のがんにも使用可能と認められました。

※FDAはアメリカの機関であり、日本での承認とは別です。



ペムブロリズマブとは?

ペムブロリズマブは最近登場したがん治療薬です。免疫チェックポイント阻害薬に分類されます。同じ分類にあたる薬のひとつがニボルマブ(商品名オプジーボR)です。

免疫チェックポイント阻害薬は、体の免疫の働きを利用してがんを攻撃します。免疫は本来、正常な自分の体と異物を見分け、異物を攻撃します。ところが、がん細胞は免疫からの攻撃を逃れるしくみを持っています。免疫チェックポイント阻害薬は、がんが免疫から逃れるしくみを阻害し、免疫ががんを攻撃できるようにすることで、治療効果を現します。

ペムブロリズマブは以前からがん治療に使われています。日本でもメラノーマ(皮膚がんの一種)の一部と肺がんの一部に対して、一定の条件を満たした場合の治療として承認されています。



MSI-H、dMMRとは?

がん細胞が持っている遺伝子の状態を調べることにより、特定の治療薬の効果を予測できる場合があります。現在の日本でも、ペムブロリズマブを肺がんに使おうとする場合には、あらかじめ遺伝子の状態を調べることが条件とされています。

MSI-HとdMMRは、どちらもがんに関係する遺伝子の状態を調べた検査の結果です。MSI-Hは「マイクロサテライト不安定性検査で2マーカー以上陽性」、dMMRは「ミスマッチ修復遺伝子欠損」という検査結果を指します。FDAによれば、転移がある大腸がんのうち5%ほどが当てはまり、ほかのがんでも当てはまる場合があります。

以前の研究で、MSI-HやdMMRによりペムブロリズマブの効果を予測できるとした報告が出ていました。



ペムブロリズマブに何が認められたのか

FDAは今回、あらゆる臓器のがんをペムブロリズマブの適応とすることを、迅速承認制度に基づいて承認しました。

迅速承認制度は、応えられていない医療需要がある深刻な病気や状態に対して、体感できる利益に結び付く可能性が高いと合理的に考えられる代替評価項目に基づいて承認を可能にする制度です。

今回の例で言えば、ペムブロリズマブの適応はほかの十分な選択肢がない場合に限られています。評価には、「がんが小さくなる」といった指標が使われました。

がん治療では、画像上の見た目でその後の経過を正確に予測することは困難です。画像上に目立った変化がなくても症状が重くなることや死に至ってしまうこともあります。そのため、治療の効果を正しく知るには、治療後の生存期間など体感できる指標を使うべきです。

続きはソースで
執筆者
大脇 幸志郎

参考文献

FDA approves first cancer treatment for any solid tumor with a specific genetic feature.


FDA News Release. 2017?May 23.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm560167.htm
images


引用元: 【医薬】アメリカ初、「全ての臓器に使える抗がん剤」は本当に「夢の薬」なのか [無断転載禁止]©2ch.net

3: 2017/05/28(日) 10:22:29.71 ID:uLNjnri6
免疫チェックポイント阻害を発明した
本庄先生マジでノーベル賞くるかも

24: 2017/05/29(月) 09:58:36.63 ID:Co9mrhFU
>>3
かもね
この薬が出てくるまでは正直、
チューリングの近藤滋を追い出した頭の固い人だとしか知らなかったけど
佑も滋もどっちもすごいわ
信念を持ってひとつの研究を続けて世界を変えたんだから

4: 2017/05/28(日) 10:52:27.85 ID:5i43p0Nf
数パーセントの人にしか効かない高い薬なの?
アホなので長文読めない
誰か短く教えて

7: 2017/05/28(日) 13:23:06.56 ID:e/SK00rf
>>4
ガンが小さくなるか画像で見えなくなったのが39.6%と書いてあるだろ

18: 2017/05/29(月) 03:07:07.54 ID:5Gguf7yl
>>7
遺伝子をスクリーニングした結果、見込みがある患者が患者が数パーセントで
その患者に治療を施した結果、癌が小さくなったり見えなくなったりしたのが
39.6%ってことじゃないの。実際は1~2%程度ってとこか。

26: 2017/05/29(月) 10:51:16.23 ID:bepjg7kw
>>18
がんに関係する遺伝子が2つなわけないんだから
他のがん関連遺伝子パターンで効果のある薬も開発しろってこと

5: 2017/05/28(日) 12:27:45.97 ID:vI3lL+Jv
治験じゃなく試験?

6: 2017/05/28(日) 12:31:48.40 ID:6rfv0OAz
最後が「マブ」で終わるのはなんで?
分子の名前?

9: 2017/05/28(日) 14:01:23.39 ID:KQwbvdTN
>>6
Monoclonal AntiBodiesのmab

10: 2017/05/28(日) 14:44:53.16 ID:ZAJgr5WZ
免疫チェックポイント阻害薬は、がんが免疫から逃れるしくみを阻害し、免疫ががんを攻撃できるようにすることで、治療効果を現します。
サラッと書いてるけど凄いなこれ

13: 2017/05/28(日) 16:24:50.44 ID:9ujqVn/G
赤外線のやつどうなったんだよ

15: 2017/05/28(日) 19:36:55.25 ID:e/SK00rf
赤外線のやつは臨床試験中
あれは製薬じゃないから別物だな
あっちのほうが有力だろうな

16: 2017/05/29(月) 00:21:42.13 ID:JltdjEBU
その人の遺伝子にマッチすれば、全身に転移してるような末期ガンに有効って事か

これにAIのワトソンに解析させれば、末期ガンでも治るって事じゃね?

17: 2017/05/29(月) 02:47:16.63 ID:bepjg7kw
だからこれと同じように他の遺伝子パターンに適合する薬を開発して処方可能な対象を拡大していくことだな
現状、これだけだと数%だけが対象だからな

19: 2017/05/29(月) 03:21:37.70 ID:eM80jqNy
抗癌剤はリスク高イメージしかない

21: 2017/05/29(月) 07:43:43.18 ID:AHxdUDqr
ところで
なんで、ガンは転移するの?

細胞が突然変異して、陣地?を広げるのはわかるけど
あちこちに転移するって、よくわかりません。

27: 2017/05/29(月) 12:33:28.30 ID:qJCubJtp
>>21
血液やリンパの流れの中を細胞が移動する
そして行き着いた先でまた悪さをする

29: 2017/05/29(月) 14:01:21.25 ID:LwHPAySu
HOWについては>>27の書いてる通り
WHYについてはそんなもんない
そもそも人間が死んでしまってはガンだって死ぬんだから
ただ単に、転移しないやつは悪性腫瘍と言われないだけだろう

38: 2017/05/29(月) 18:28:06.55 ID:XJz9aHyW
>>27

なるほど、がん細胞がリンパや血液いいる段階で
◯せば、転移はなくなるのか・・
出来そうでできないもんだね・・

22: 2017/05/29(月) 09:23:18.24 ID:yVgD957P
便利かどうかより効果だよなあ

25: 2017/05/29(月) 10:14:51.64 ID:YWhhYriF
日本の承認ってかなり遅いよな

39: 2017/05/29(月) 18:54:30.13 ID:aSl03vb7
医者にとっては、患者騙してぼろ儲けできる夢の薬

患者にとっては悪夢の薬

日本社会の労働者は、医療費が激増して増税、増税、地獄と化す

43: 2017/05/30(火) 15:08:13.25 ID:OIPVMUgh
>>39
自費でやれって話だよな

42: 2017/05/29(月) 23:16:39.32 ID:ph8TORYN
血液を強酸か強アルカリにすれば・・・

44: 2017/05/30(火) 19:15:30.66 ID:XduATUYw
苦しむ時間伸ばしてどうすんだ

46: 2017/05/30(火) 22:49:45.47 ID:zOoQjj0g
抗がん剤を批判してる奴らは、自分が癌になっても無治療で死んでいく覚悟出来てるのかな。

53: 2017/06/01(木) 02:13:37.59 ID:yR0S/0YG
>>46
おまえの頭は抗がん剤=治療なのか?
随分めでたいオツムをしてるんだな
がん治療には多彩なアプローチが可能だ
本物は標準治療以外に存在する

51: 2017/05/31(水) 17:43:09.83 ID:lOS8d5lN
いい薬だと思うが、製薬会社の値段設定が異常に高すぎ
使いたくても気軽に使えない

69: 2017/06/01(木) 17:21:16.72 ID:NcAp8JF/
いきなり自由診療とまではいかなくていいけど
1割負担は切に廃止にしてほしい

11: 2017/05/28(日) 16:09:56.85 ID:JO2glBFw
末期ガンだったら10%の人にしか効かないとなってもすがるだろうな。
その人にとっては100か0だから。