1: 2017/12/27(水) 05:30:25.76 ID:CAP_USER
[東京/ニューシャテル(スイス) 26日 ロイター]
米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)(PM.N)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。
結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

「iQOS(アイコス)」というこの製品は、たばこを燃焼させず加熱することによって、従来のたばこと比べ発がん性物質のレベルや有害物質を低減することができるとしている。
同社はiQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。
その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表している。

PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。
コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。
ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

別の試験では、人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出したと、同社の2人の元社員が明らかにした。

さらに別の医師は、企業が出資して行う臨床治験は信用できないものだと語り、治験というのは医学的目的というより商業的な目的で行われる「汚い」ものだと述べている。

ロイターが取材で得たこうした情報について、PMIは文書で「全ての試験は適格な資格のある、訓練された責任医師によって行われた」とした。「FDAの調査官がすでにいくつかの医療機関を査察した」とし、試験の不備に関しては、すでに対応策をとっていると答えた。

さらにPMIは「われわれのポリシーは、違法行為や当社の方針に反する行動が疑われる場合、それらを率直に指摘することを奨励しており、指摘したことに対する報復は許容されない」と回答した。

ロイターは、同社がFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。さらに公表されている数百ページに及ぶPMIの試験報告書を検証した。

その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかった。

FDAの元幹部と2人のサイエンスアドバイザーを含むたばこ研究・政策の専門家グループにロイターの記事とPMIの回答を検証してもらったところ、PMIの臨床試験には、懸念をもたらす点があると指摘した。

続きはソースで

関連ソース画像
https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/rngs/TABACCO-IQOS-SCIENCE-LJA/0100604Z0BQ/iqos.jpg
https://s4.reutersmedia.net/resources/r/?m=02&d=20171226&t=2&i=1217224005&r=LYNXMPEDBP07T&w=1280

ロイター
https://jp.reuters.com/article/philip-morris-iqos-idJPKBN1EK0A9
ダウンロード (1)


引用元: 【医学】〈発がん性物質などが低減〉フィリップモリス加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘

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2: 2017/12/27(水) 05:41:34.01 ID:0fInp3LT
>>1 身近な人間数人が、ずっと禁煙してたのに、このアイコスをやり始めた。
本人達は、煙草と異なり、健康に害はない・・・みたいなこと言ってるんだが・・・。
俺は、煙草やめて10年以上になるが、アイコスって煙草と同じだろって思う。

11: 2017/12/27(水) 07:58:22.80 ID:D4xwhRVv
>>2
タバコと同じだよ

3: 2017/12/27(水) 05:41:57.15 ID:5aCck2yX
知ってた。
でも、これ、タバコだけじゃないよね。

> 企業が出資して行う臨床治験は信用できないものだ
> 治験というのは医学的目的というより商業的な目的で行われる「汚い」ものだ

15: 2017/12/27(水) 08:59:11.06 ID:xikMgSzs
>>3
製薬会社の治験は厳密だよ。
必要以上だと思えるほどに。
フィリップモリスはそうではないから違和感があった、という記事だろ。

4: 2017/12/27(水) 06:09:41.36 ID:JzPwqqXy
電子タバコの粒子は葉タバコの粒子より小さいとすると
より肺胞の奥まで入り込めることになるね
だとすると発がん性物質が少なくなったとしても
発がん確率は高くなるかもしれないね

6: 2017/12/27(水) 06:22:08.53 ID:sG/upTvH
加熱式タバコの発ガン性が燃焼式の紙巻きタバコより遥かに高い可能性があることは
認可される前からズット海外では警鐘を鳴らされてたからな
タールでは死なないから、どちらを選ぶかは本人達の自由だけど

14: 2017/12/27(水) 08:41:30.87 ID:+vLgvvkU
>>6
根拠は?
タールがタバコの主な発ガン原因なのは周知のじじつだけど。

8: 2017/12/27(水) 06:36:57.70 ID:5ZrqBc50
もう数日で禁煙10年になる。 喫煙歴35年は長すぎた。
どっぷり骨まで溜まった毒物。 ほんの少し出ただけか。。。。。

9: 2017/12/27(水) 06:59:34.21 ID:BQRNQg9Q
いまどきiQOS?プルームテックだろ

10: 2017/12/27(水) 07:02:03.54 ID:iy4M3gQB
プルームテックに変えて十分な奴はもうタバコ辞められるよ
そんな依存してない

12: 2017/12/27(水) 08:33:36.05 ID:dsoEpzO8
非喫煙者としては
電子だからと隣で吸い始めるのは止めてくれれば
あとは勝手にすればいい

13: 2017/12/27(水) 08:39:21.05 ID:+vLgvvkU
反タバコ派によるIQOS妨害キャンペーンが始まったね。
それにしても、アメリカでは何で臨床試験が必要なのかわかりにくいな~

16: 2017/12/27(水) 08:59:33.78 ID:Ns3A5lOc
発がん性云々はどうでもいい
数十年吸ってきたんだ覚悟はできてる

アイコスのいい点は部屋や車に
匂いがついたり黄色くならないところ
あと、たばこ嫌いな人のそばで吸っても
嫌な顔されることが少ないこと

これだけでアイコス愛用者は十分にメリットある

17: 2017/12/27(水) 09:13:06.25 ID:kHc0cfL4
低温加熱の方がヤバい発がん性物質出来るけどな

21: 2017/12/27(水) 11:41:45.19 ID:XJZujCbA
いやiQOSも臭いし。
隣で吸われるとサツマイモを燻ったよーな独特の酸っぱい臭いが服や髪についてヤだ

22: 2017/12/27(水) 11:47:15.52 ID:8+IfyRBS
>サツマイモを燻ったよーな

冬を感じられてええやん

25: 2017/12/27(水) 12:07:29.45 ID:VUZ+KXEa
嫌煙はいつも疫学的・統計的に受動喫煙が証明された
って言ってるけどアメリカで取敢ず科学的にやっているじゃないですか
嫌煙科学がエセ科学じゃないなら再現性のある結果を明らかにしてよね

26: 2017/12/27(水) 12:22:31.92 ID:x5iZz25F
iQOSは正直横で吸われると気づくしにおいもある程度付くんで
吸ってきたんだーってのはすぐ分かったりする
それでも葉巻より百倍ましだけど
プルームテックは横で吸われない限り分からんから
どんどん電子タバコも進化するんだなって感じてるわ

28: 2017/12/27(水) 13:13:58.83 ID:8qIzm+eK
電車タバコやってる馬鹿の顔見てみ。

ドス黒黄色い顔色してるよな。
体にいいわけないだろ。
しねよ

35: 2017/12/28(木) 14:01:17.09 ID:aqnxJrLH
>>28
これが禁煙ガイジかーすげえな
単なる不健康そうな書き込みにあらず頭も悪い
いや、頭に血が登ってるからマトモな書き込みすら出来ないが正しいのかw
これはタバコを吸ってた方がマシですねえ…

30: 2017/12/27(水) 14:26:45.45 ID:oi51d4uM
企業がやる治験は
マスコミがやる世論調査みたいなもんか

32: 2017/12/28(木) 02:15:43.17 ID:GWcgUjge
たばこの味であるタールがダメなんだからダメなんじゃないの?

34: 2017/12/28(木) 13:28:15.77 ID:5O5231O2
アイコス吸ったらすぐ匂いでバレるよ
独特の匂いあるから

27: 2017/12/27(水) 12:58:41.63 ID:Qk+xgpbV
電子タバコなら吸っても良いだろうと、屋内でも吸うバカが増えたよな。