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治験

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1: 2018/03/07(水) 11:05:21.13 ID:CAP_USER
 対人関係を築きにくい自閉スペクトラム症について、鼻にスプレーするだけでコミュニケーション能力の改善を図る新薬の臨床試験(治験)を、浜松医科大学の山末英典教授(精神医学)らが医師主導で始めた。

 中心症状であるコミュニケーション不全自体にアプローチする薬は初めて。5年程度での製品化を目指す。

 自閉スペクトラム症に対してはこれまで、障害に伴う不安やうつ、興奮など二次的な症状に対応する薬が用いられてきた。

 山末教授らは、「幸せホルモン」と呼ばれ、女性に多いオキシトシンに注目。
脳に作用し、協調性を高めるなどとする報告をふまえて研究を重ね、鼻から吸収させるスプレーを帝人ファーマと共同で開発した。

続きはソースで

関連ソース画像
https://image.yomidr.yomiuri.co.jp/wp-content/uploads/2018/03/20180307-027-OYTEI50002-N.jpg

読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/science/20180307-OYT1T50011.html
images (1)


引用元: 【医学】自閉スペクトラム症に新薬治験「鼻にスプレー」[03/07]

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1: 2018/01/18(木) 14:33:49.65 ID:CAP_USER
日本での治験(臨床試験)開始が決まった「がん光免疫療法」の実用化に取り組む米製薬ベンチャー「アスピリアン・セラピューティクス社」は16日、同療法について米食品医薬品局(FDA)が審査を迅速に進める「ファストトラック(Fast Track)」に指定されたと発表した。

ファストトラック制度は、重い病気や他に有効な治療法がない病気に対する治療法を対象に、患者へ早く新たな治療を届けるために開発を促進し、審査の迅速化を図る。既存薬がない場合に加え、既存薬の有効性や安全性を上回ると期待される場合に指定される。
指定されるとFDAと協議したり助言を受けたりする機会が増え、治験の結果によっては新薬の承認申請をした際に迅速承認、優先審査の適用などの対象になる可能性もある。

 同療法の米国での治験は2015年に始まり、第2相試験まで終了。

続きはソースで

画像:がん光治療治験の仕組み
https://cdn.mainichi.jp/vol1/2018/01/18/20180118k0000m040023000p/6.jpg

毎日新聞
https://mainichi.jp/articles/20180118/k00/00m/040/027000c
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引用元: 【医学】がん光免疫療法 米FDAが「審査迅速化」指定 開発促進

がん光免疫療法 米FDAが「審査迅速化」指定 開発促進の続きを読む

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1: 2017/12/27(水) 05:30:25.76 ID:CAP_USER
[東京/ニューシャテル(スイス) 26日 ロイター]
米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)(PM.N)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。
結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

「iQOS(アイコス)」というこの製品は、たばこを燃焼させず加熱することによって、従来のたばこと比べ発がん性物質のレベルや有害物質を低減することができるとしている。
同社はiQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。
その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表している。

PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。
コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。
ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

別の試験では、人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出したと、同社の2人の元社員が明らかにした。

さらに別の医師は、企業が出資して行う臨床治験は信用できないものだと語り、治験というのは医学的目的というより商業的な目的で行われる「汚い」ものだと述べている。

ロイターが取材で得たこうした情報について、PMIは文書で「全ての試験は適格な資格のある、訓練された責任医師によって行われた」とした。「FDAの調査官がすでにいくつかの医療機関を査察した」とし、試験の不備に関しては、すでに対応策をとっていると答えた。

さらにPMIは「われわれのポリシーは、違法行為や当社の方針に反する行動が疑われる場合、それらを率直に指摘することを奨励しており、指摘したことに対する報復は許容されない」と回答した。

ロイターは、同社がFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。さらに公表されている数百ページに及ぶPMIの試験報告書を検証した。

その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかった。

FDAの元幹部と2人のサイエンスアドバイザーを含むたばこ研究・政策の専門家グループにロイターの記事とPMIの回答を検証してもらったところ、PMIの臨床試験には、懸念をもたらす点があると指摘した。

続きはソースで

関連ソース画像
https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/rngs/TABACCO-IQOS-SCIENCE-LJA/0100604Z0BQ/iqos.jpg
https://s4.reutersmedia.net/resources/r/?m=02&d=20171226&t=2&i=1217224005&r=LYNXMPEDBP07T&w=1280

ロイター
https://jp.reuters.com/article/philip-morris-iqos-idJPKBN1EK0A9
ダウンロード (1)


引用元: 【医学】〈発がん性物質などが低減〉フィリップモリス加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘

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1: 2017/10/09(月) 02:42:49.95 ID:CAP_USER
iPS創薬治験1例目に着手 骨の難病、京大が世界初
2017/10/5 21:16

患者の人工多能性幹細胞(iPS細胞)を用いて京都大の研究チームが見つけた、骨の難病の治療薬候補について、京大病院は5日、1例目の臨床試験(治験)に着手したと明らかにした。京大によると、iPS細胞を使って発見した薬の世界初の治験。
 
続きはソースで

▽引用元:共同通信 2017/10/5 21:16
https://this.kiji.is/288623824717939809 
ダウンロード (2)


引用元: 【再生医療】iPS細胞創薬治験1例目に着手 骨の難病「進行性骨化性線維異形成症(FOP)」で 京大が世界初

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1: 2017/09/06(水) 23:52:54.54 ID:CAP_USER
世界初、iPS創薬治験7日開始 京大が骨の難病で

患者の人工多能性幹細胞(iPS細胞)を使って京都大の研究チームが見つけた、骨の難病の治療薬候補について、京大病院が7日から臨床試験(治験)を始めることが6日、分かった。京大によると、iPS細胞を使って発見した薬の治験は世界初。
 
続きはソースで

▽引用元:共同通信 2017/9/6 23:29
https://this.kiji.is/278139993853575170
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引用元: 【医学/幹細胞】世界初、iPS創薬治験7日開始 京大が骨の難病「進行性骨化性線維異形成症(FOP)」で©2ch.net

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1: 2017/08/07(月) 12:05:59.90 ID:CAP_USER
2017/8/7 2:00日本経済新聞 電子版
 製薬・化学関連の国内企業16社は体のあらゆる部分になることができる万能細胞「iPS細胞」を使い、血液の成分である血小板を量産する技術を世界で初めて確立した。これまでは献血に頼っていた。

続きはソースで

 http://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ04ICH_W7A800C1MM8000/
ダウンロード (4)



引用元: 【医学】 献血頼らず輸血、iPSから血小板量産 国内16社 [08/07] [無断転載禁止]©2ch.net

献血頼らず輸血、iPSから血小板量産 国内16社の続きを読む
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