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治験

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1: 2017/12/27(水) 05:30:25.76 ID:CAP_USER
[東京/ニューシャテル(スイス) 26日 ロイター]
米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)(PM.N)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。
結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

「iQOS(アイコス)」というこの製品は、たばこを燃焼させず加熱することによって、従来のたばこと比べ発がん性物質のレベルや有害物質を低減することができるとしている。
同社はiQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。
その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表している。

PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。
コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。
ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

別の試験では、人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出したと、同社の2人の元社員が明らかにした。

さらに別の医師は、企業が出資して行う臨床治験は信用できないものだと語り、治験というのは医学的目的というより商業的な目的で行われる「汚い」ものだと述べている。

ロイターが取材で得たこうした情報について、PMIは文書で「全ての試験は適格な資格のある、訓練された責任医師によって行われた」とした。「FDAの調査官がすでにいくつかの医療機関を査察した」とし、試験の不備に関しては、すでに対応策をとっていると答えた。

さらにPMIは「われわれのポリシーは、違法行為や当社の方針に反する行動が疑われる場合、それらを率直に指摘することを奨励しており、指摘したことに対する報復は許容されない」と回答した。

ロイターは、同社がFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。さらに公表されている数百ページに及ぶPMIの試験報告書を検証した。

その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかった。

FDAの元幹部と2人のサイエンスアドバイザーを含むたばこ研究・政策の専門家グループにロイターの記事とPMIの回答を検証してもらったところ、PMIの臨床試験には、懸念をもたらす点があると指摘した。

続きはソースで

関連ソース画像
https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/rngs/TABACCO-IQOS-SCIENCE-LJA/0100604Z0BQ/iqos.jpg
https://s4.reutersmedia.net/resources/r/?m=02&d=20171226&t=2&i=1217224005&r=LYNXMPEDBP07T&w=1280

ロイター
https://jp.reuters.com/article/philip-morris-iqos-idJPKBN1EK0A9
ダウンロード (1)


引用元: 【医学】〈発がん性物質などが低減〉フィリップモリス加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘

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1: 2017/10/09(月) 02:42:49.95 ID:CAP_USER
iPS創薬治験1例目に着手 骨の難病、京大が世界初
2017/10/5 21:16

患者の人工多能性幹細胞(iPS細胞)を用いて京都大の研究チームが見つけた、骨の難病の治療薬候補について、京大病院は5日、1例目の臨床試験(治験)に着手したと明らかにした。京大によると、iPS細胞を使って発見した薬の世界初の治験。
 
続きはソースで

▽引用元:共同通信 2017/10/5 21:16
https://this.kiji.is/288623824717939809 
ダウンロード (2)


引用元: 【再生医療】iPS細胞創薬治験1例目に着手 骨の難病「進行性骨化性線維異形成症(FOP)」で 京大が世界初

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1: 2017/09/06(水) 23:52:54.54 ID:CAP_USER
世界初、iPS創薬治験7日開始 京大が骨の難病で

患者の人工多能性幹細胞(iPS細胞)を使って京都大の研究チームが見つけた、骨の難病の治療薬候補について、京大病院が7日から臨床試験(治験)を始めることが6日、分かった。京大によると、iPS細胞を使って発見した薬の治験は世界初。
 
続きはソースで

▽引用元:共同通信 2017/9/6 23:29
https://this.kiji.is/278139993853575170
ダウンロード


引用元: 【医学/幹細胞】世界初、iPS創薬治験7日開始 京大が骨の難病「進行性骨化性線維異形成症(FOP)」で©2ch.net

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1: 2017/08/07(月) 12:05:59.90 ID:CAP_USER
2017/8/7 2:00日本経済新聞 電子版
 製薬・化学関連の国内企業16社は体のあらゆる部分になることができる万能細胞「iPS細胞」を使い、血液の成分である血小板を量産する技術を世界で初めて確立した。これまでは献血に頼っていた。

続きはソースで

 http://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ04ICH_W7A800C1MM8000/
ダウンロード (4)



引用元: 【医学】 献血頼らず輸血、iPSから血小板量産 国内16社 [08/07] [無断転載禁止]©2ch.net

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1: 2017/08/01(火) 23:26:13.89 ID:CAP_USER
iPS創薬、京大が世界初治験へ 骨の難病、9月以降

筋肉の中に骨ができる難病「進行性骨化性線維異形成症(FOP)」の治療薬の候補を、京都大の戸口田淳也教授(幹細胞生物学)らのチームが人工多能性幹細胞(iPS細胞)を使って発見し、臨床試験(治験)を9月以降に始めることが1日、分かった。
 
続きはソースで

▽引用元:共同通信 2017/8/1 13:53
https://this.kiji.is/264927935836323849

▽関連
京都大学 研究成果 2017年08月01日
FOPにおける骨化を抑える方法の発見 -FOPの異所性骨形成のシグナル伝達メカニズムの解明-
http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research/research_results/2017/170801_1.html
図:今回の結果から考えられる分子メカニズムのモデル
http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research/research_results/2017/images/170801_1/02.jpg
ダウンロード (2)


引用元: 【iPS創薬】筋肉の中に骨ができる難病「FOP」の治療薬の候補 京大が世界初治験へ 9月以降©2ch.net

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1: 2017/06/26(月) 21:09:51.88 ID:CAP_USER9
http://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ26IL1_W7A620C1TJ1000/

2017/6/26 20:48

 大日本住友製薬は26日、開発中の抗がん剤「ナパブカシン」の販売計画が大幅に遅れると発表した。胃がんでの最終段階の臨床試験(治験)が事実上失敗し、当初2018年度としていた当局への販売申請は最短でも20年度までずれ込む。ナパブカシンは年間売上高が1千億円を超える超大型薬「ブロックバスター」に成長する可能性があるとみられていた。

 ナパブカシンは、がんの親玉である「がん幹細胞」をピンポイントで攻撃する世界初の新薬候補として注目を集めていた。またナパブカシンは比較的低コストで治療効果が期待できるとされ、開発費の抑制にもつながるため製薬各社や市場関係者が注視していた。

 大日本住友は主力の抗精神病薬の特許切れを19年度に控えており、ナパブカシンで収益の穴を埋める考えだった。

 今回の発表を受け株価は急落。26日の終値は前日比104円(6%)安の1598円まで下落した。

 大日本住友は胃がん患者を対象に日米で進めてきた最終段階の治験データの途中解析で、患者の生存期間の比較で既存薬などと比べ優れた延命効果が出る可能性が低いという勧告を治験の中立的な評価組織から受けた。このため18年度を予定していた申請をあきらめ、大腸がんなど別の治験で承認申請を目指す方針に切り替えたという。

 同社は16年度に連結売上高の2割に相当する約800億円を研究開発費として投じた。17年度は850億円を予定している。多田正世社長は5月の決算説明会で、精神神経領域とがん領域の研究開発を加速させる方針を強調していた。

続きはソースで

ダウンロード

引用元: 【医薬】大日本住友、がん新薬の治験失敗 計画遅れ2年超 [6/26記事] 「がん幹細胞」をピンポイントで攻撃する世界初の新薬候補 [無断転載禁止]©2ch.net

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