1: 2018/01/18(木) 14:33:49.65 ID:CAP_USER
日本での治験(臨床試験)開始が決まった「がん光免疫療法」の実用化に取り組む米製薬ベンチャー「アスピリアン・セラピューティクス社」は16日、同療法について米食品医薬品局(FDA)が審査を迅速に進める「ファストトラック(Fast Track)」に指定されたと発表した。
ファストトラック制度は、重い病気や他に有効な治療法がない病気に対する治療法を対象に、患者へ早く新たな治療を届けるために開発を促進し、審査の迅速化を図る。既存薬がない場合に加え、既存薬の有効性や安全性を上回ると期待される場合に指定される。
指定されるとFDAと協議したり助言を受けたりする機会が増え、治験の結果によっては新薬の承認申請をした際に迅速承認、優先審査の適用などの対象になる可能性もある。
同療法の米国での治験は2015年に始まり、第2相試験まで終了。
続きはソースで
画像:がん光治療治験の仕組み
https://cdn.mainichi.jp/vol1/2018/01/18/20180118k0000m040023000p/6.jpg
毎日新聞
https://mainichi.jp/articles/20180118/k00/00m/040/027000c
ファストトラック制度は、重い病気や他に有効な治療法がない病気に対する治療法を対象に、患者へ早く新たな治療を届けるために開発を促進し、審査の迅速化を図る。既存薬がない場合に加え、既存薬の有効性や安全性を上回ると期待される場合に指定される。
指定されるとFDAと協議したり助言を受けたりする機会が増え、治験の結果によっては新薬の承認申請をした際に迅速承認、優先審査の適用などの対象になる可能性もある。
同療法の米国での治験は2015年に始まり、第2相試験まで終了。
続きはソースで
画像:がん光治療治験の仕組み
https://cdn.mainichi.jp/vol1/2018/01/18/20180118k0000m040023000p/6.jpg
毎日新聞
https://mainichi.jp/articles/20180118/k00/00m/040/027000c
引用元: ・【医学】がん光免疫療法 米FDAが「審査迅速化」指定 開発促進
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