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治験

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1: 2017/06/26(月) 21:09:51.88 ID:CAP_USER9
http://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ26IL1_W7A620C1TJ1000/

2017/6/26 20:48

 大日本住友製薬は26日、開発中の抗がん剤「ナパブカシン」の販売計画が大幅に遅れると発表した。胃がんでの最終段階の臨床試験(治験)が事実上失敗し、当初2018年度としていた当局への販売申請は最短でも20年度までずれ込む。ナパブカシンは年間売上高が1千億円を超える超大型薬「ブロックバスター」に成長する可能性があるとみられていた。

 ナパブカシンは、がんの親玉である「がん幹細胞」をピンポイントで攻撃する世界初の新薬候補として注目を集めていた。またナパブカシンは比較的低コストで治療効果が期待できるとされ、開発費の抑制にもつながるため製薬各社や市場関係者が注視していた。

 大日本住友は主力の抗精神病薬の特許切れを19年度に控えており、ナパブカシンで収益の穴を埋める考えだった。

 今回の発表を受け株価は急落。26日の終値は前日比104円(6%)安の1598円まで下落した。

 大日本住友は胃がん患者を対象に日米で進めてきた最終段階の治験データの途中解析で、患者の生存期間の比較で既存薬などと比べ優れた延命効果が出る可能性が低いという勧告を治験の中立的な評価組織から受けた。このため18年度を予定していた申請をあきらめ、大腸がんなど別の治験で承認申請を目指す方針に切り替えたという。

 同社は16年度に連結売上高の2割に相当する約800億円を研究開発費として投じた。17年度は850億円を予定している。多田正世社長は5月の決算説明会で、精神神経領域とがん領域の研究開発を加速させる方針を強調していた。

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引用元: 【医薬】大日本住友、がん新薬の治験失敗 計画遅れ2年超 [6/26記事] 「がん幹細胞」をピンポイントで攻撃する世界初の新薬候補 [無断転載禁止]©2ch.net

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1: 2017/06/18(日) 07:54:14.41 ID:CAP_USER9
厚労省が処方容認へ 3品目、難病に配慮
毎日新聞:2017年6月18日 07時30分
http://mainichi.jp/articles/20170618/k00/00m/040/111000c

 妊娠中の女性には処方しないとされている医薬品が順次、使えるようになる見通しとなった。
妊娠中の一部の禁忌薬について、厚生労働省が初めて処方を公式に認める方針を固めた。
薬事・食品衛生審議会での検討を経て、薬の添付文書を改訂するよう製薬会社に通知する。
第1弾として免疫抑制剤3品目の添付文書が改訂される見通しで、その後も対象は拡大する予定。

 妊婦は安全性の観点から薬の開発段階で臨床試験(治験)が困難なため、発売当初は動物実験の結果を根拠に禁忌を決めており、各社で差がない。
多くの薬が製薬会社の判断で「禁忌」とされ、医師は妊娠を希望する患者に、薬の使用を中止するか、妊娠を避けるよう指導するのが一般的。

 改訂が見込まれる3薬剤は「タクロリムス」「シクロスポリン」「アザチオプリン」。
臓器移植後の拒絶反応抑制のために処方されるほか、膠原(こうげん)病の治療薬としても使われる。
処方されている15~44歳の女性は推計約3万人。
改訂されれば禁忌の項から妊婦が外される。

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引用元: 【医薬】妊娠中の一部の禁忌薬、厚労省が処方容認へ 第一弾3品目、難病に配慮©2ch.net

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1: 2017/05/11(木) 08:26:24.05 ID:CAP_USER9
 国立がん研究センター(東京)は10日、小児や若い世代のがん患者に対し、がん免疫治療薬「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)を使う臨床試験(治験)を始めたと発表した。

 小児や若い世代のがんを対象としたオプジーボの治験は国内初となる。

 対象の病気は、神経芽腫など固形の小児がん(脳腫瘍は除く)とホジキンリンパ腫のうち、化学療法で十分な効果が得られなかったもの。難治性の固形の小児がんは、現時点で効果が期待されている薬はほとんどない。今回の治験では、こうした種類のがん患者(1~24歳)を対象にオプジーボを投与する。

続きはソースで

2017/5/10 20:03 読売新聞
http://sp.yomiuri.co.jp/science/20170510-OYT1T50104.html?from=ytop_ylist
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引用元: 【医療】小児がん患者などが対象、がんの免疫治療薬であるオプシーボ治験を開始…国内初 [無断転載禁止]©2ch.net

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1: 2017/05/08(月) 08:58:32.56 ID:CAP_USER9
 【ヒューストン(米テキサス州)=森井雄一】
遺伝情報を基に患者ごとに最適な治療法を見つけ出すがんゲノム医療について、訪米中の塩崎厚生労働相は5日、十分な体制が整った「中核病院」を今年度中に7か所ほど指定する方針を明らかにした。

 新薬の臨床試験(治験)を促し、患者が治験に参加しやすい仕組み作りを進める考えも示した。

 厚労省は今月中に開く有識者懇談会で中核病院の要件をまとめ、今年度中に指定する。
数多くの遺伝子を一度に検査できる設備や、遺伝情報を読み解いて治療につなげる人員をそろえた大学病院などが選ばれるとみられる。
がんゲノム医療の普及を図るため、中核病院と連携する「拠点病院」も各地に配置する方針。

Yahoo!ニュース
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20170506-00050114-yom-sci
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引用元: 【医療】がんゲノム医療に中核病院…今年度7か所指定 [無断転載禁止]©2ch.net

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1: 2017/03/24(金) 22:54:08.08 ID:CAP_USER9
【3月23日 AFP】
接触感染によって致死的な感染症を引き起こすロタウイルスの予防研究で、安価で製造でき、冷所保存の必要がない最新ワクチンが有望な効果を示したとの結果が22日、発表された。
重症の下痢性疾患の原因として世界で最も一般的とされるロタウイルスは、特にアフリカで子どもたちに対し猛威を奮っている。

 ニジェールで実施された最新ワクチンの臨床試験で、ロタウイルスが引き起こす胃腸炎の予防に67%近い有効率が示された。

 世界保健機関(WHO)によると、ロタウイルスによる脱水症と合併症で毎年50万人以上の子どもが死亡しており、被害は特にサハラ以南アフリカに集中している。

 ロタウイルスに対するワクチンは、すでに2種類が市場に出回っているが、どちらも冷所保存が必要なため、コストが大きくなりやすい。


 米医学誌「ニューイングランド医学ジャーナル(New England Journal of Medicine)」に掲載された研究論文の共同執筆者で、米ハーバード大学(Harvard University)のシーラ・イサナカ(Sheila Isanaka)助教(栄養学)は「今回の治験によって、アフリカの状況に適合するワクチンが、それを最も必要としている人々にもたらされる。
アフリカで広く利用できるようになれば、最も影響を受けやすい子どもたち数百万人を守る助けになるに違いない」と語った。

「BRV-PV」と呼ばれるこのワクチンは、インド血清学研究所(Serum Institute of India)が製造した。

続きはソースで

(c)AFP

AFPBB News
http://www.afpbb.com/articles/-/3122457
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引用元: 【医療】ロタウイルス最新ワクチンに高い有効性、アフリカの子どもに希望の光 [無断転載禁止]©2ch.net

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1: 2017/03/17(金) 02:20:02.50 ID:CAP_USER9
http://www.afpbb.com/articles/-/3121637?act=all

【3月16日 AFP】米フロリダ(Florida)州で、脂肪細胞由来の幹細胞を目に注入する治験を受けた女性患者3人が失明していたことが15日、米医学誌「ニューイングランド医学ジャーナル(New England Journal of Medicine)」に発表された報告から明らかになった。この治験は効果がまだ立証されていないものだったという。

 失明したのは進行性の眼疾患「黄斑変性症」を患っていた72~88歳の女性3人で、2015年にフロリダ州の医療機関で「乾燥型黄斑変性症における細胞の硝子体内注入の安全性と効果を評価する調査」と題した治験を受けていた。

 この治験は米国立衛生研究所(NIH)が運営する治験や臨床試験に関する情報提供サイト「クリニカルトライアルズ・ドット・ゴブ(ClinicalTrials.gov)」に掲載されていたため、患者らは正規の治験だと考えていた。

続きはソースで

(c)AFP/Kerry SHERIDAN

2017/03/16 15:19(マイアミ/米国)
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引用元: 【国際】幹細胞使った治験で女性3人失明、米 [無断転載禁止]©2ch.net

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