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治験

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1: 2015/11/09(月) 16:12:06.27 ID:???*.net
http://www.yomiuri.co.jp/national/20151109-OYT1T50037.html
2015年11月09日 15時52分

厚生労働省は来年早々にも、有効な治療法のないがんや難病などの重篤な患者らが、未承認薬の治験(臨床試験)に人道的見地から参加できる制度を創設する。
別の持病があるなど治験対象外の患者でも参加でき、患者の経済的負担も軽くすむ点が特徴だ。患者は最先端の治療薬に回復の望みを懸けることが可能になる。

同省は年内に関係省令を改正する。新制度の対象は、最終段階の治験が行われている未承認薬。初期段階の治験で、副作用に関する安全性や効果などが一定程度確認されているためだ。

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引用元: 【社会】最先端の薬治験、治療法ない重篤患者受け入れ

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1: 2015/08/08(土) 09:48:56.98 ID:???.net
iPS細胞治験、目標時期を明記 文科省が工程表改定案

 文部科学省は7日、iPS細胞(人工多能性幹細胞)を再生医療に応用する研究について、今後約10年間の目標を示した工程表の改定素案を科学技術・学術審議会作業部会に提出した。
研究の進展を受け、従来の臨床研究の次の段階として、治療の承認を得るための治験(臨床試験)の開始目標時期を新たに明記した。

 治験の目標時期を示したのは9つの再生医療研究。
最も早い網膜色素上皮細胞は2~3年後、視細胞や脊髄損傷患者への神経幹細胞移植は3~4年後、パーキンソン病は4~5年後に始めるとした。

 臨床研究では、軟骨に異常がある患者への移植を平成29年にも開始するとし、現行の工程表から2年程度前倒しした。 

技術的に難しく延期したものもあり、腎不全患者への腎臓細胞移植は今後10年以降に先送りした。
新たに歯や毛包などを7年程度で開始することも盛り込んだ。

 同日の作業部会では、厚生労働省が移植細胞の安全性評価の在り方を整理する研究班を今年度中にも発足させることを明らかにした。
文科省と連携し、必要な検査や疾患別のリスク評価などを検討する。

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http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150807-00000589-san-sctch
産経新聞 8月7日(金)22時14分配信

引用元: 【再生医療】iPS細胞治験、目標時期を明記 文科省が工程表改定案

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1: 2014/12/19(金) 04:38:08.35 ID:???0.net
◆脳腫瘍にウイルス療法=遺伝子組み換え使い治験―東大医科研

東京大医科学研究所付属病院は18日、脳腫瘍の治療後に再発した患者を対象に、ウイルス療法による治験を開始すると発表した。

遺伝子組み換え技術を用い、がん細胞を破壊するウイルスを使うといい、国内初のがん治療ウイルス薬としての承認を目指す。

同病院によると、治験対象となるのは脳腫瘍のうち約10%を占める
「膠芽腫(こうがしゅ)」と呼ばれる病気。
再発した場合の有効な治療法が確立されていない。

再発後の生存期間は3~9カ月とされるが、
これまでの臨床研究で患者10人中4人がウイルス投与後に1年以上生存したという。

同病院は「治験によって有効性が確認できれば、製薬企業の参画を得て、医薬品の製造販売に道が開ける」としており、ホームページで18日から被験者の募集を開始した。 

時事通信 2014年12月18日(木)21時17分
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141218-00000173-jij-soci

引用元: 【医学】脳腫瘍にウイルス療法…遺伝子組み換え技術で、がん細胞を破壊するウイルス使い治験=東大医科研[12/19]

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1: 2014/08/21(木) 13:24:26.93 ID:???0.net
東北大、超音波に血管新生作用と発表-狭心症の新たな治療法として期待
【マイナビニュース】[2014/08/21]

東北大学は8月21日、ある特殊な条件の超音波に血管新生作用があることを発見し、この研究成果をもとに
狭心症患者を対象とした超音波治療の治験を開始したと発表した。

今回の研究成果は東北大学大学院医学系研究科循環器内科分野の下川宏明教授(東北大学病院臨床研究推進センターセンター長)、同大学院工学研究科の金井浩教授、同長谷川英之准教授らと日立アロカメディカルの研究グループによるもので、米科学誌「PLOS ONE」に掲載された。

狭心症は心臓の筋肉に血液を送る冠動脈の異常によって引き起こされる心臓疾患。標準的な治療方法は生活習慣の改善を基本とし、薬物治療、カテーテル治療、冠動脈バイパス手術の3つがある。しかし、日本では人口の高齢化や食生活の変化にともない、これらの治療法では十分な効果が得られない重症例が増加しており、新たな治療法の開発が期待されている。

下川教授らは約15年前から血管新生を誘導する低出力体外衝撃波治療の開発・臨床応用を進めており、2010年に厚生労働省から先進医療として承認を得ていた。しかし、衝撃波は空気の層では膨張するため、空気で満たされた肺に当たらないように注意して操作する必要があるなどの問題があった。

そこで同研究グループは、40年以上前からエコー検査で使用され、安全性が確立されている超音波にも血管新生作用がないか調べたという。

実験ではまず、超音波をヒト由来の培養血管内皮細胞に様々な照射条件で当て、血管新生に最適な照射条件を特定。さらに、この照射条件の超音波を、虚血性心疾患モデル動物(ブタ)に照射したところ、毛細血管数が増加して、心筋の血流や収縮力が改善することが確認されたとのこと。また、この超音波治療の効果は前述の低出力衝撃波治療とほぼ同程度だった。

同研究チームは2013年度より重度の狭心症患者を対象に全国8カ所で治験を実施しており、患者への負担が少ないことや他の虚血性疾患への応用が期待されることなど、同治療法の有効性を示すことを目指している。

ソース: http://news.mynavi.jp/news/2014/08/21/113/
画像: http://news.mynavi.jp/news/2014/08/21/113/images/001l.jpg

関連ソース:
東北大、超音波で毛細血管形成 狭心症治療目指す | 共同通信
http://www.47news.jp/CN/201408/CN2014082001001643.html
狭心症に超音波 治験開始 | 読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/local/miyagi/news/20140820-OYTNT50347.html

引用元: 【医療】東北大、超音波に血管新生作用と発表...狭心症の新たな治療法として期待 [14/08/21]

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1: ◆CHURa/Os2M @ちゅら猫ρ ★ 2014/02/20(木) 22:50:48.28 ID:???0

★東京女子医大に賠償命令 治験参加の女性死亡 東京地裁
2014.2.20 18:52

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東京女子医大病院(新宿区)で治験中の補助人工心臓を装着した女性=当時(41)=が死亡した問題で、遺族が大学側に約3100万円の損害賠償を求めた訴訟の判決が20日、東京地裁で言い渡された。菅野雅之裁判長は「体格が基準を満たしていないのに治験を実施した」として、約850万円の支払いを命じた。

判決によると、女性は平成19年3月、治験に参加し、補助人工心臓「エバハート」の埋め込み手術を受けた。いったん退院したが約1年半後、脳出血のため死亡した。

菅野裁判長は、手術と死亡の因果関係を認めたうえで、女性は治験対象の基準より小柄だったと指摘、「被験者保護のため基準は厳格に扱われるべきで、医師の裁量を安易に認めることはできない」とした。

東京女子医大は「判決を詳細に見ていないので、現時点ではコメントできない」としている。


http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140220/trl14022018530008-n1.htm



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1: 伊勢うどんφ ★ 2014/01/24(金) 13:53:04.88 ID:???

 東京大や京都大のiPS細胞(人工多能性幹細胞)研究者らが設立したベンチャー企業が、人の治療に使える実用レベルの血小板をiPS細胞から作製する専用施設を、3月に京大で稼働させることがわかった。

 今夏までに血小板を作製し、日米で2016年に治験を開始する予定で、20年ごろの製品化を目指す。

 ベンチャー企業は「メガカリオン」(東京都港区、三輪玄二郎社長)。

 血小板を作る技術は、江藤浩之・京大iPS細胞研究所教授、中内啓光・東大医科学研究所教授らが開発した。
iPS細胞から造血幹細胞を作り、血小板の元となる巨核芽球という細胞に変化させ、この細胞を増やして冷凍保存する。

 メガカリオンは中内教授らが中心となって11年9月に設立した。同社は実験室で血小板を作製し、動物実験で安全性や有効性を確認していたが、人体に使える安全性の高い血小板を製造するため、無菌状態にできるクリーンルームを京大病院の敷地内に設置する。

 輸血用の血小板は保存期間が約4日と短く、慢性的に不足している。iPS細胞から血小板を作った場合、血小板には遺伝子が入っている核がないため、iPS細胞で最も心配されるがん化の恐れがない。
ウイルスが混入する危険もないため、大量生産する技術を確立すれば、より安全な血小板輸血が実現できるという。

 血小板 血液に含まれる成分の一種で、血管の傷をふさいで止血する働きがある。
血小板を主成分とする輸血用製剤は、急性白血病や骨髄腫、抗がん剤治療の副作用で起きる血小板減少症などの治療に用いられる。
国内では、製剤の原料を献血に依存している。

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(2014年1月23日 読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=91581



国内ベンチャー企業、iPS細胞から血小板を作製する専用施設を稼働開始…2016年には治験もの続きを読む
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