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臨床

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1: 2018/01/05(金) 17:06:56.23 ID:CAP_USER
慢性腎不全の患者のiPS細胞(人工多能性幹細胞)を使って、体内で腎臓を再生し、機能を回復させる世界初の臨床研究を、東京慈恵会医大などのチームが年内にも始める。
慢性腎不全は、数カ月から数十年かけて腎機能が徐々に低下し、やがて人工透析に至る病気で、世界的に患者が増えている。チームは海外での臨床研究を目指す。【渡辺諒】

 ヒトでの腎再生の臨床研究を試みるのは慈恵医大や明治大、医療ベンチャー企業「バイオス」のチーム。
計画では慢性腎不全患者本人のiPS細胞から腎臓のもととなる前駆細胞を作製。
遺伝子改変したブタの胎児が持つ腎臓の「芽」に注入し、患者の体内に移植する。

 その後、患者に薬を投与して芽に元々含まれていたブタの前駆細胞を死滅させると、数週間で患者の細胞由来の腎臓が再生するという。患者の細胞だけで腎臓を作るため、臓器移植と違って免疫抑制剤が不要になることも期待される。

 チームは、腎臓病患者から作製したiPS細胞から腎臓の前駆細胞を作ることにすでに成功しており、マウス胎児の腎臓の芽にラットの前駆細胞を注入し、ラットの体内に移植することで腎臓を再生させる技術も確立している。
再生させた腎臓に尿管をつなぎ、尿を体外に排出することにも成功している。

 チームは、ブタからヒトへの移植や、再生医療が法律などで認められている海外の医療機関で、年内の臨床研究の手続き開始を検討している。さらに、日本での実施に向けて、ヒトと遺伝的に近いサルでも研究を進める方針だ。

 チームを率いる横尾隆・慈恵医大主任教授(腎臓・高血圧内科)は「安全性と有効性を慎重に確かめつつ、人工透析の回数を減らすなど患者負担を軽減できるよう、日本での実用化を目指したい」と話している。

続きはソースで

図:腎臓再生のイメージ
https://cdn.mainichi.jp/vol1/2018/01/05/20180105k0000m040125000p/7.jpg

毎日新聞
https://mainichi.jp/articles/20180105/ddm/001/040/147000c
ダウンロード


引用元: 【医学】腎臓再生 初の臨床研究 患者のiPS使用、年内開始 慈恵医大など

腎臓再生 初の臨床研究 患者のiPS使用、年内開始 慈恵医大などの続きを読む

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1: 2017/12/27(水) 16:08:50.61 ID:CAP_USER
■後遺症の改善に期待

 脳梗塞の患者の脳に、本人の骨髄から採取した細胞を注入し、神経の再生を促す国内初の臨床試験(治験)が、北海道大病院で行われている。
富山大大学院医学薬学研究部(医学)脳神経外科学分野の黒田敏教授(56)が北海道大と共同研究している。
注入した細胞は、傷ついた部位へ移動して神経細胞に分化すると考えられており、
手足のまひなどの後遺症を改善させる再生医療として実用化を目指す。(社会部・荒木佑子)

 脳梗塞は、血管が詰まってから脳神経組織がダメージを受けるまでの時間が非常に短い。
まひなどの原因となる傷ついた神経組織を再生させる治療法は確立されておらず、有効な治療法の開発が求められている。

 治験では、発症2週間以内に、患者の腰の骨に針を刺して骨髄の中にある細胞集団「骨髄間質細胞」を採取。
培養して増やした後、脳内に直接注入する。培養は、健常なボランティアから得た血小板を使って行う。
11月までに2人の手術を終えており、計6人に実施予定。1年間にわたり有効性や安全性を確かめる。

 黒田教授は前任地の北海道大時代の2000年ごろから、この治療法に関する研究を始めた。
これまでの動物実験で、脳内に注入された骨髄間質細胞は、脳梗塞で傷ついた部位の周りに移動し

続きはソースで

関連ソース画像
https://amd.c.yimg.jp/im_siggiAUy4MobguMh5nIQ_N09FQ---x400-y351-q90-exp3h-pril/amd/20171224-00093039-kitanihon-000-1-view.jpg

北日本新聞ウェブ
http://webun.jp/item/7424947
ダウンロード (5)


引用元: 【医学】脳梗塞に骨髄細胞活用 黒田富山大教授、神経再生へ北大と国内初治験

脳梗塞に骨髄細胞活用 黒田富山大教授、神経再生へ北大と国内初治験の続きを読む

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1: 2017/12/27(水) 05:30:25.76 ID:CAP_USER
[東京/ニューシャテル(スイス) 26日 ロイター]
米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)(PM.N)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。
結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

「iQOS(アイコス)」というこの製品は、たばこを燃焼させず加熱することによって、従来のたばこと比べ発がん性物質のレベルや有害物質を低減することができるとしている。
同社はiQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。
その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表している。

PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。
コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。
ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

別の試験では、人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出したと、同社の2人の元社員が明らかにした。

さらに別の医師は、企業が出資して行う臨床治験は信用できないものだと語り、治験というのは医学的目的というより商業的な目的で行われる「汚い」ものだと述べている。

ロイターが取材で得たこうした情報について、PMIは文書で「全ての試験は適格な資格のある、訓練された責任医師によって行われた」とした。「FDAの調査官がすでにいくつかの医療機関を査察した」とし、試験の不備に関しては、すでに対応策をとっていると答えた。

さらにPMIは「われわれのポリシーは、違法行為や当社の方針に反する行動が疑われる場合、それらを率直に指摘することを奨励しており、指摘したことに対する報復は許容されない」と回答した。

ロイターは、同社がFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。さらに公表されている数百ページに及ぶPMIの試験報告書を検証した。

その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかった。

FDAの元幹部と2人のサイエンスアドバイザーを含むたばこ研究・政策の専門家グループにロイターの記事とPMIの回答を検証してもらったところ、PMIの臨床試験には、懸念をもたらす点があると指摘した。

続きはソースで

関連ソース画像
https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/rngs/TABACCO-IQOS-SCIENCE-LJA/0100604Z0BQ/iqos.jpg
https://s4.reutersmedia.net/resources/r/?m=02&d=20171226&t=2&i=1217224005&r=LYNXMPEDBP07T&w=1280

ロイター
https://jp.reuters.com/article/philip-morris-iqos-idJPKBN1EK0A9
ダウンロード (1)


引用元: 【医学】〈発がん性物質などが低減〉フィリップモリス加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘

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1: 2017/12/25(月) 06:43:15.98 ID:CAP_USER
「男の子がほしい」「次の赤ちゃんは女の子がいい」
希望どおりの性別の赤ちゃんを妊娠、出産できる「産み分け」。
実はこれ、技術的には「着床前スクリーニング」と呼ばれる新たな検査法を使うとできてしまうのです。
国内では男女の産み分けのために使うことを学会が禁止していますが、妊娠率を上げるための不妊治療の一環として新たに導入するか検討する臨床研究が本格的に始まろうとしています。
「着床前スクリーニング」とはどのようなものなのか。そしてその先にある問題は何か、取材しました。

(中略)

〈これからはじまる本格的な臨床研究〉

「着床前スクリーニング」は、日本産科婦人科学会が小規模なパイロット試験として行っていますが、早ければ今年度中にも本格的な臨床研究として、規模を拡大して行うことになっています。
体外受精を何度行っても妊娠しなかったり、流産を繰り返したりする夫婦を対象に実施し、流産を減らし、妊娠率が上がるのかを検証します。
この臨床研究の結果をもとに「着床前スクリーニング」の実施を国内で解禁するか議論することにしているのです。

〈反対意見も 「命の選別」〉

「着床前スクリーニング」は、これまで、国内では原則、禁止されてきました。
学会の中からも倫理的な問題があるという指摘があるからです。染色体の異常は、「ダウン症」のほか、出生直後に亡くなってしまうことが多い「13トリソミー」や「18トリソミー」などの病気が起きる原因として知られています。

こうした染色体の異常がある受精卵は流産しやすいため、医師は、体外受精でできた複数の受精卵の中から染色体に異常がない受精卵を選び子宮に戻します。

このため、ダウン症などになる受精卵は子宮に戻されず、生まれてこないことになります。
こうした介入は「命の選別」であり、多くの人に、病気や障害のある子どもは生まれるべきではないという意識を植え付けることにつながってしまうのではないかという懸念があるのです。

〈「男女の産み分け」「着床前スクリーニング」の大きな問題〉

さらに、「着床前スクリーニング」ではすでに大きな問題が起きています。
この検査をすれば「男女産み分け」ができてしまうのです。検査では、性別を決める性染色体の数もわかります。
「X染色体」と「Y染色体」が1本ずつあれば男、「X染色体」が2本あれば女。
どの受精卵を子宮に戻すか判断する時点で、すでにどれが「男」であり、どれが「女」であるかわかるのです。

しかし、「男の子がほしい」、「女の子がほしい」というのはいわば親の利己的な願望です。
学会は「男女の産み分け」を目的に受精卵の検査を行うことを学会の倫理規定で禁止していますが、法律上の罰則はありません。
これまでに一部のクリニックが「着床前スクリーニング」で男女の産み分けを行っていたことが明らかになり、
問題視される事例が起きています。

詳細・続きはソースで

NHK NEWS WEB
https://www3.nhk.or.jp/news/web_tokushu/2017_1222.html
ダウンロード (1)


引用元: 【生殖医療・生命倫理】「着床前スクリーニング」男女産み分けも!?不妊治療 新しい検査〜あなたはどう考えますか?

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1: 2017/12/14(木) 09:44:57.27 ID:CAP_USER
東京慈恵会医科大は、寄生虫の卵をのませて免疫状態に変化を起こす治療法の臨床試験を始める。
まずは安全性を確認する。寄生虫によって一時的に感染症を引き起こすことで免疫システムを調節し、皮膚の病気・乾癬(かんせん)や潰瘍(かいよう)性大腸炎などの患者への効果が期待されるという。

 「豚鞭虫(ぶたべんちゅう)」と呼ばれる線状の寄生虫の卵を健康な男性にのんでもらう。
卵からかえった虫は腸に寄生、約2週間後に便とともに排出するとされる。
この虫は豚やイノシシに寄生し、下痢などを引き起こす。
欧米での臨床研究では卵をのんだ人の便が軟らかくなるなどの事例はあったが、重い副作用は報告されていないという。

 免疫システムは、細菌やウイルスに反応するタイプと、寄生虫や花粉に反応するものがある。

続きはソースで

画像:ラグビーボール状の豚鞭虫の卵。一つの卵に1匹の豚鞭虫が入っている(研究協力者のDetlev Goj氏提供)
http://www.asahicom.jp/articles/images/AS20171213003788_commL.jpg

朝日新聞デジタル
http://www.asahi.com/articles/ASKD85T23KD8ULBJ00P.html
ダウンロード


引用元: 【医療】寄生虫の卵のんで、皮膚や腸を治療 慈恵医大が臨床試験

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1: 2017/11/18(土) 22:40:43.30 ID:CAP_USER
狙った遺伝子を改変できるゲノム編集技術を使い、患者の体内のゲノムを直接書き換えて、難病を治療しようという世界初の臨床試験が、米カリフォルニア州で始まった。
15日、治療法を開発する米サンガモ・セラピューティクス社が発表した。

 治療の対象は、遺伝子の異常でムコ多糖を分解する酵素が体内で作られないため、骨や関節の変形や呼吸困難、臓器肥大などの症状が出る難病「ムコ多糖症Ⅱ型」。患者は毎週酵素を補う点滴が欠かせない。

 臨床試験は「ジンクフィンガー・ヌクレアーゼ」と呼ばれるゲノム編集技術を活用。
正常な遺伝子を点滴で静脈から注射し、ウイルスを運び屋にして肝臓の細胞に組み込んで、酵素を作れるようにする。
担当医によると肝臓の細胞の1%が修正されれば治療につながるという。

続きはソースで

朝日新聞デジタル
http://www.asahi.com/articles/ASKCJ258BKCJUHBI002.html
ダウンロード (4)


引用元: 【ゲノム編集】患者のゲノム、直接書き換え 米で世界初の臨床試験

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