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臨床

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1: 白夜φ ★ 2013/07/18(木) 22:07:47.53 ID:???

脳疾患治療の動物実験にはバイアス多い、米研究
2013年07月17日 18:58 発信地:ワシントンD.C./米国

【7月17日 AFP】ヒトの脳疾患の新たな治療方法を検証するための動物実験には偏り(バイアス)が多く、動物では肯定的な結果が報告された実験が、ヒトの臨床試験で失敗する事例が多いとする論文が16日、米専門誌プロス・バイオロジー(PLoS Biology)に掲載された。

論文を発表したのは、米スタンフォード大学(Stanford University)のジョン・イオアニディス(John Ioannidis)氏らの研究チーム。
この研究結果は、動物で効果があったはずの治療の多くがなぜ、ヒトで効果が出ないのかを説明する一助になるかもしれない。
また、こうしたバイアスは資金を無駄にする上、臨床試験に参加した患者に害を及ぼす危険性もあると論文は指摘している。

研究チームは、過去に独立して行われた複数の研究のデータを統合して再分析したメタアナリシス160件を検証。
これらには多発性硬化症や脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、脊髄損傷の治療方法を試した1411件の動物実験が含まれており、対象となった動物は4000匹以上に上った。

しかし、そのうち500匹以上の動物を使って統計的に有意な強い関連性を示したメタアナリシスはわずか8件だった。
また、ヒトでのランダム化比較試験で「説得力のある」データが導かれた研究は、わずか2件だった。
それ以外の研究には、研究計画のずさんさや規模の小ささ、肯定的な結果が出た研究のみ発表する傾向など、幅広い問題がみられた。

また統計的に肯定的な結果を期待し得る研究はわずか919件だったが、その倍にあたる1719件の研究が肯定的なものとして認定されていたことが、今回のメタアナリシスで明らかになった。

研究は「神経疾患に関する動物研究の論文には、おそらく相当なバイアスがかかっている」と結論付けている。

■バイアスの危険性、対策を提案

「動物実験におけるバイアスは、生物学的に不活性か、あるいは有害な物質さえもが、臨床試験に用いられるという結果をもたらしかねない。
それ故、患者は不必要な危険を負い、希少な研究資金が浪費される」と論文は述べている。

動物実験は新たな治療方法をヒトに試みる前に、その安全性と効率性を検証するために行われるものだが、大半の研究はヒトでの臨床試験に達した段階で失敗していると、研究チームは指摘する。
さらに「この失敗の理由には、ヒトと動物の生物学的、病態生理学的な差異も含まれているだろうが、一方で研究計画や、動物実験の報告を行う際のバイアスの存在によって説明できるかもしれない」と述べている。

研究チームは、動物研究を行う科学者がデータを分析する際、より好ましい結果をもたらしそうな方法を選んでいるためにバイアスが生じている可能性があると指摘。
また、科学者らが権威ある科学誌に論文を発表したいと考え、そうした科学誌が肯定的な報告を好むことにも原因があるとした。

研究チームは対策として、研究計画と分析に関するガイドラインの厳格化や、動物研究を事前登録制にして、その結果が肯定的でも否定的でも発表されるようにすること、
他の研究者による検証を可能にする生データを公開することなどを挙げた。(c)AFP/Kerry SHERIDAN

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▽記事引用元 AFPBBNews2013年07月17日 18:58配信記事
http://www.afpbb.com/article/environment-science-it/science-technology/2956317/11046759

▽関連
PLoS Biology
Evaluation of Excess Significance Bias in Animal Studies of Neurological Diseases
http://www.plosbiology.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pbio.1001609



【動物実験】脳疾患治療の動物実験にはバイアス多い/米スタンフォード大学の続きを読む

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1: チリ人φ ★ 2013/07/12(金) 08:00:47.03 ID:???

降圧剤バルサルタンに血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、京都府立医大(吉川敏一学長)は11日記者会見し、同大の論文の結論が誤っていたうえ、「バルサルタンに効果が出るように
解析データが操作されていた」と明らかにした。販売元の製薬会社ノバルティスファーマ(東京)の元社員がデータ解析していたことも確認した。

製薬社員が関与した論文が、薬の売れ行きに有利になる形で操作されており、医薬研究への信頼を揺るがす重大事態に発展した。大学はノ社と研究者との金銭関係も調査する。

今後はノ社の不正への関与が焦点となる。事態を重く見た厚生労働省は、文部科学省と連携して再発防止策を協議する方針。府立医大は、学長らの給与を自主返納する。吉川学長は「深くおわびし、再発防止に努めたい。
申し訳ございません」と謝罪した。関係者の処分も検討する。

論文の責任者は松原弘明元教授(56)。研究チームは、2000年のバルサルタン発売後、医大病院とその関連病院で臨床試験を実施した。高血圧患者約3000人を、バルサルタン服用の約1500人と別の降圧剤服用の約1500人とに分けて、経過を比較。「バルサルタンには他の降圧剤より脳卒中を45%、狭心症を49%減らす効果がある」などと結論付け、09年に学会誌で発表した。

この日の発表によると、府立医大が、研究チームの事務局が保存していた患者データ約3000例について調査したところ、医師の入力データでは脳卒中などの発症に差が見られなかったのに、解析に使われたデータでは、バルサルタンの方が発症を抑制することになっていた。

また、カルテをたどれた223人分を分析。解析に使ったデータには、カルテに記載のない脳卒中や狭心症などの症例があったり、カルテに記載のある患者の症例がなかったりする例が計34件存在した。
いずれも同種の降圧剤に比べてバルサルタンの効果を強調する方向で操作されていた。

大学の聞き取りに対し、松原元教授は「意図的なデータ操作はしていない」と説明したという。

http://mainichi.jp/select/news/20130712k0000m040070000c.html

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【論文捏造】東工大で中国人研究員がデータ捏造 燃料電池の研究論文、特許取り下げへ
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1330098818/
【捏造】捏造画像で論文投稿 原田准教授を解雇、岡嶋教授を停職6カ月の懲戒処分/名古屋市大
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1332193161/
【捏造】捏造疑惑のソウル大学教授、2年前にも論文を捏造か 度重なる論文捏造問題で幹細胞研究分野における打撃を懸念する声高まる
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1338688928/
【捏造】過去最大の捏造…不正論文172本 日本麻酔科学会が調査結果公表 東邦大元准教授は完全否定
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1341025694/
【捏造】「ホラ吹き」森口尚史氏にバラエティー番組スタッフが関心示し出演オファー 『ホンマでっか!?TV』がかなり積極的?(東スポ)
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1353145035/



【捏造】降圧剤バルサルタンのデータ操作、京都府立医大が謝罪 厚労省は文科省と連携し再発防止策を協議への続きを読む

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1: 白夜φ ★ 2013/06/29(土) 12:36:30.12 ID:???

ダウン症対象、初の臨床試験 日常生活能力の低下抑える

 
青年期以降のダウン症の人の一部に見られる、日常生活を営む能力の低下を抑えることを目指した初めての臨床試験(治験)を、製薬会社エーザイが8月にも始めることが29日、分かった。
ダウン症の人の生活の質を改善することができるか検証する。

エーザイによると、試験に使うのは、アルツハイマー病の治療薬として同社が販売している「アリセプト」(一般名ドネペジル塩酸塩)。
神経の間の情報伝達を改善する。

試験では、動作が緩慢になったり、発話が少なく閉じこもりがちになったり、睡眠障害が出るなどした15~39歳のダウン症の人に1日1回飲んでもらう。

2013/06/29 12:04 【共同通信】
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▽記事引用元 47NEWS 2013/06/29 12:04配信記事
http://www.47news.jp/CN/201306/CN2013062901001480.html
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1: おばさんと呼ばれた日φ ★ 2013/06/26(水) 20:40:03.10 ID:???0

厚生労働省の「ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会」(委員長=永井良三・自治医科大学長)は26日、理化学研究所などが申請していたiPS細胞(人工多能性幹細胞)で目の難病「加齢黄斑変性」を治療する世界初の臨床研究の実施を了承した。

厚生科学審議会科学技術部会や厚労相の承認が得られれば、治療が2014年にも始まる。

ソース
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130626-OYT1T01133.htm
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