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臨床

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1: 2017/11/01(水) 15:30:52.46 ID:CAP_USER
奥村 泰之(医療経済研究・社会保険福祉協会 医療経済研究機構研究部 主任研究員)

 ランダム化比較試験のエビデンスの質は,最高峰と考えられている。
しかし,私たちが臨床試験の研究成果を読むとき,たとえ有名な学術誌に掲載されている場合であっても,その研究成果の主張をうのみにするべきではない。なぜなら,研究者の期待に添わない否定的な研究成果が得られた試験の50%は,肯定的な研究成果が得られたかのように,アブストラクトの結論部を「盛って」報告しているからである1)。

 「研究成果の解釈をゆがめ,読者を欺く執筆術」は粉飾(spin)と呼ばれる1~3)。ここで,粉飾とは,
①主要評価項目に関して統計的有意性が得られなかった場合に,実験的治療法の有益性を強調する報告戦略,あるいは,
②主要評価項目から読者の注意をそらす報告戦略と定義されている。

「ちょっと盛られた」臨床試験

 この問題への理解のために,アブストラクトの結論部が粉飾された臨床試験の事例を紹介しよう
。2016年8月,「自閉症に効くオキシトシン,使用量増が症状改善 福井大」(朝日新聞医療サイト「アピタル」)といった記事が,さまざまな媒体で報道された。記事を読むと,ホルモンであるオキシトシンを自閉症患者に点鼻する臨床試験が行われ,その結果,一定量のオキシトシンを点鼻された人は「視線が合う」など,症状が改善したと書かれている。

 さて,記事の元になった論文を確認してみよう。
リサーチクエスチョンは,オキシトシンスプレー(高用量/低用量の2条件)による治療を受けた自閉症患者は,経鼻プラセボによる治療を受けた患者と比べて,割り付けから12週時点の症状〔重症度の印象スコア(CGI-S),改善度の印象スコア(CGI-I),かかわり指標スコア(IRSA)〕が優れて改善するか,というものである4)。
パイロット試験の結果,3つの主要評価項目ともに,オキシトシン群とプラセボ群との間に,統計的に有意な差は認められなかった。
一方で,アドヒアランスが良好な男性というサブグループに着目したところ,改善度の印象スコアに関するプラセボに対する統計的有意性は,高用量オキシトシンでは認められた一方で,低用量オキシトシンでは認められなかった。これらの結果から,アブストラクトにおいて「青年における自閉症に対するオキシトシンの有効性は,オキシトシンの用量と遺伝的個人差の影響を受けることを示唆する」と結論付けている。

これが定番の粉飾法

 筆者が確認する限り,この臨床試験の結論では,定番の粉飾法が活用されている。
定番の粉飾法とは,主要評価項目に統計的有意性が得られていない優越性試験において,

①統計的有意性が得られた他の結果(サブグループ/副次的評価項目/群内の差)に焦点化すること,
②主要評価項目が有意ではない結果から,両群ともに同等の有効性を有すると解釈すること,
③主要評価項目が有意ではない結果にもかかわらず,治療の有益性を強調することである2)。

続きはソースで


 前途の臨床試験において,試験参加者全体では症状改善効果が認められなかった事実に触れずに,
症状改善効果が認められたサブグループに焦点化して結論付けたことに科学的妥当性はなかったであろう。
粉飾せずに,「自閉症へのオキシトシンは,プラセボに対する症状改善効果の優越性が認められなかった」と結論付けることが望ましかったと思われる。そもそも,サブグループ分析の結果を信用できる状況は限られているため注意が必要である1)。

週刊医学界新聞
http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA03246_03
ダウンロード


引用元: 【研究】「ちょっと盛られた」臨床試験の気付き方 臨床試験にかかわるすべての関係者へ

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1: 2017/10/15(日) 22:25:26.85 ID:CAP_USER
京都府立医大、再生医療を発表 血管詰まる難病の臨床試験
2017/10/12 19:20

手足の血管が詰まって痛みなどが起き、切断に至ることもある難病「バージャー病」の患者に、血管再生作用がある自分の骨髄細胞を移植する再生医療の臨床試験を開始すると、京都府立医大(京都市)が12日、発表した。数年後の普及を目指す。
 
続きはソースで

府立医大病院の他に、横浜市立大病院、信州大病院、名古屋大病院、広島大病院、久留米大病院で実施する予定。
 
府立医大によると、バージャー病の国内患者は約9千人。うち1、2割ほどが重症という。臨床試験は20~70代の25人の重症患者が対象で、患者の腰から骨髄細胞を採取し、足の筋肉に注射して、血管ができるのを促す。

▽引用元:共同通信 2017/10/12 19:20
https://this.kiji.is/291153744383493217

▽関連
京都府立医科大学
先進医療Bにおける自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生療法の新たな多施設共同臨床試験の開始
~バージャー病の血管再生療法の提供に向けて~
https://www.kpu-m.ac.jp/doc/news/2017/20171012.html

難病情報センター
バージャー病(指定難病47):ばーじゃーびょう
http://www.nanbyou.or.jp/entry/170
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引用元: 【再生医療】血管詰まる難病「バージャー病」の臨床試験 血管再生作用がある自分の骨髄細胞を移植/京都府立医大

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1: 2017/10/09(月) 02:42:49.95 ID:CAP_USER
iPS創薬治験1例目に着手 骨の難病、京大が世界初
2017/10/5 21:16

患者の人工多能性幹細胞(iPS細胞)を用いて京都大の研究チームが見つけた、骨の難病の治療薬候補について、京大病院は5日、1例目の臨床試験(治験)に着手したと明らかにした。京大によると、iPS細胞を使って発見した薬の世界初の治験。
 
続きはソースで

▽引用元:共同通信 2017/10/5 21:16
https://this.kiji.is/288623824717939809 
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引用元: 【再生医療】iPS細胞創薬治験1例目に着手 骨の難病「進行性骨化性線維異形成症(FOP)」で 京大が世界初

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1: 2017/10/06(金) 06:42:55.43 ID:CAP_USER9
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20171006/k10011169271000.html?utm_int=news-new_contents_list-items_004

慶応大学の研究グループが、iPS細胞を大量に培養できる新しい装置を開発することに成功しました。

iPS細胞は、体のさまざまな細胞や組織を作り出して病気を治療する再生医療に応用するため、大量に培養する必要がありますが、これまで、培養の途中で細胞の塊の一部が別の細胞に変化してしまう課題がありました。

慶応大学の福田恵一教授らの研究グループは、縦およそ20センチ、横30センチの薄いプレートを重ね、iPS細胞を平面的に培養する新たな培養装置を開発しました。

続きはソースで

10月6日 6時04分

http://www3.nhk.or.jp/news/html/20171006/K10011169271_1710060026_1710060039_01_02.jpg
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20171006/K10011169271_1710060026_1710060039_01_03.jpg
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引用元: 【研究】iPS細胞を大量培養する新装置開発 慶応大

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1: 2017/10/06(金) 06:20:07.93 ID:CAP_USER9
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20171006/k10011169281000.html?utm_int=news-new_contents_list-items_001

女性のがんの中で最も患者が多い乳がんについて、国立がん研究センターの研究グループが、特定のタイプの乳がんについて手術をせずに、薬や放射線治療だけで治せるかを検証する臨床試験を始めました。

乳がんは国内では毎年およそ9万人が診断されている女性で最も多いがんで、ほぼすべての患者が乳房を切除する手術を受けています。

国立がん研究センター東病院の向井博文医師の研究グループは、がん細胞の中に特定のタンパク質が多くできるなどの特徴がある乳がんのうち、「HSD17B4」と呼ばれる遺伝子が細胞の中で働いていない場合は、薬や放射線治療だけでがん細胞が消える可能性があることを突き止めました。

続きはソースで

10月6日 5時59分
ダウンロード (2)


引用元: 【医療】乳がん 手術せず薬や放射線治療で治せるか臨床試験開始

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1: 2017/08/27(日) 10:01:10.05 ID:CAP_USER9
http://yomiuri.co.jp/science/20170826-OYT1T50138.html
国立成育医療研究センター(東京)の研究チームが今年度、ES細胞(胚性幹細胞)から作った肝細胞を、肝臓の病気の赤ちゃんに移植する医師主導の治験(臨床試験)を国に申請する方針であることが分かった。

 万能細胞の一つであるES細胞を使った国内初の臨床応用となり、2020年頃に再生医療用の肝細胞を製品化することを目指している。

 ES細胞は、不妊治療で使われなかった受精卵の一部の細胞を取り出し、培養して作る。

続きはソースで

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引用元: 【医療】ES細胞、国内初の治験…肝疾患の乳児に移植へ [無断転載禁止]©2ch.net

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