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FDA

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1: 2018/07/19(木) 07:37:39.18 ID:CAP_USER
米食品医薬品局(FDA)は、天然痘治療に効果がある初の医薬品として、TPOXX(一般名:テコビリマット)を承認した。天然痘は1980年代に根絶されているが、生物兵器として使用される可能性が懸念されてきた。
もはや存在しない伝染病のための治療薬は、バイオテロから国民を守るためのものだとFDAは説明している。

◆保管されたウイルスが生物兵器に? 米政府の懸念

 天然痘は、天然痘ウイルスが引き起こす、非常に感染力の強い疾患だ。人から人に飛沫感染し、感染後10~14日で発熱、倦怠感、頭痛などの症状が現れ、小さなピンク色の発疹ができる。
それが膿を持って腫れ、潰れてかさぶたとなり、最後は小さなくぼみの傷痕となる。
致死率は30%とも言われ、20世紀だけで5億人が死亡している。

 世界的なワクチン接種と撲滅キャンペーンのおかげで、1980年代に天然痘根絶宣言が出された。
世界では1977年以来感染は報告されておらず、アメリカでは1949年を最後に発生していない。

 根絶されたとはいえ、天然痘のウイルスはアメリカとロシアで保管されているため、これがテロリストの手に渡ることへの懸念は以前からあったと、感染症の専門家、アメッシュ・アドジャラ氏は指摘する(テレグラフ紙)。急速に広がり、強力な感染力を持ち、不安やパニックを煽り立てる可能性があることから、天然痘は米政府により、カテゴリーAの生物テロ病原体として分類されている。

◆人の多い都市では被害深刻 治療薬が感染拡大のカギ
 テレグラフ紙が紹介するニュー・サウス・ウェールズ大学の研究によれば、空港など人の多い場所に天然痘ウイルスが放たれた場合、流行のピークは最初の発症から70日後となり、ニューヨークでは4200人が感染し1200人が死亡すると予測されている。

続きはソースで

https://s3-ap-northeast-1.amazonaws.com/newsphere.jp/wp-content/uploads/2018/07/18201324/Smallpox_virus.jpg

https://newsphere.jp/politics/20180718-3/
images


引用元: 【医学】「バイオテロから国民を守る」 初の天然痘治療薬、米当局が認可[07/18]

「バイオテロから国民を守る」 初の天然痘治療薬、米当局が認可の続きを読む

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1: 2018/01/18(木) 14:33:49.65 ID:CAP_USER
日本での治験(臨床試験)開始が決まった「がん光免疫療法」の実用化に取り組む米製薬ベンチャー「アスピリアン・セラピューティクス社」は16日、同療法について米食品医薬品局(FDA)が審査を迅速に進める「ファストトラック(Fast Track)」に指定されたと発表した。

ファストトラック制度は、重い病気や他に有効な治療法がない病気に対する治療法を対象に、患者へ早く新たな治療を届けるために開発を促進し、審査の迅速化を図る。既存薬がない場合に加え、既存薬の有効性や安全性を上回ると期待される場合に指定される。
指定されるとFDAと協議したり助言を受けたりする機会が増え、治験の結果によっては新薬の承認申請をした際に迅速承認、優先審査の適用などの対象になる可能性もある。

 同療法の米国での治験は2015年に始まり、第2相試験まで終了。

続きはソースで

画像:がん光治療治験の仕組み
https://cdn.mainichi.jp/vol1/2018/01/18/20180118k0000m040023000p/6.jpg

毎日新聞
https://mainichi.jp/articles/20180118/k00/00m/040/027000c
ダウンロード


引用元: 【医学】がん光免疫療法 米FDAが「審査迅速化」指定 開発促進

がん光免疫療法 米FDAが「審査迅速化」指定 開発促進の続きを読む

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1: 2017/12/27(水) 05:30:25.76 ID:CAP_USER
[東京/ニューシャテル(スイス) 26日 ロイター]
米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)(PM.N)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。
結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

「iQOS(アイコス)」というこの製品は、たばこを燃焼させず加熱することによって、従来のたばこと比べ発がん性物質のレベルや有害物質を低減することができるとしている。
同社はiQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。
その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表している。

PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。
コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。
ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

別の試験では、人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出したと、同社の2人の元社員が明らかにした。

さらに別の医師は、企業が出資して行う臨床治験は信用できないものだと語り、治験というのは医学的目的というより商業的な目的で行われる「汚い」ものだと述べている。

ロイターが取材で得たこうした情報について、PMIは文書で「全ての試験は適格な資格のある、訓練された責任医師によって行われた」とした。「FDAの調査官がすでにいくつかの医療機関を査察した」とし、試験の不備に関しては、すでに対応策をとっていると答えた。

さらにPMIは「われわれのポリシーは、違法行為や当社の方針に反する行動が疑われる場合、それらを率直に指摘することを奨励しており、指摘したことに対する報復は許容されない」と回答した。

ロイターは、同社がFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。さらに公表されている数百ページに及ぶPMIの試験報告書を検証した。

その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかった。

FDAの元幹部と2人のサイエンスアドバイザーを含むたばこ研究・政策の専門家グループにロイターの記事とPMIの回答を検証してもらったところ、PMIの臨床試験には、懸念をもたらす点があると指摘した。

続きはソースで

関連ソース画像
https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/rngs/TABACCO-IQOS-SCIENCE-LJA/0100604Z0BQ/iqos.jpg
https://s4.reutersmedia.net/resources/r/?m=02&d=20171226&t=2&i=1217224005&r=LYNXMPEDBP07T&w=1280

ロイター
https://jp.reuters.com/article/philip-morris-iqos-idJPKBN1EK0A9
ダウンロード (1)


引用元: 【医学】〈発がん性物質などが低減〉フィリップモリス加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘

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1: 2017/08/23(水) 21:56:08.27 ID:CAP_USER
2017年08月23日 16:00
 厚生労働省は23日までに、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れが指摘されているパウダー付きの医療用手袋に関する取り扱い状況を公表した。
昨年12月に添付文書(使用上の注意)の改訂を求めていたが、報告期限の今年3月末までに半数超の製品で添付文書を改訂していたという。【新井哉】


 パウダー付きの医療用手袋をめぐっては、米国食品医薬品局(FDA)が、手袋のパウダーがリスク要因になり得るとして流通の差し止めを発表したことを受け・・

続きはソースで

https://www.cbnews.jp/news/entry/20170823145926
images


引用元: 【医療/看護】 パウダー付き手袋、半数超で添付文書改訂 厚労省が取り扱い状況を公表[08/23] [無断転載禁止]©2ch.net

パウダー付き手袋、半数超で添付文書改訂 厚労省が取り扱い状況を公表の続きを読む

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1: 2017/08/05(土) 15:35:26.50 ID:CAP_USER
2017.8.5 15:22
 米バイオベンチャー「アクアバウンティ・テクノロジーズ」(マサチューセッツ州)は4日、遺伝子組み換え技術で開発した通常の2倍の速さで成長するサケを、1~6月にカナダで販売したと発表した。

 英科学誌ネイチャーのニュースによると、農作物ではなく動物の遺伝子組み換え商品が一般市場で販売されたのは世界初という。

 同社は2015年、米食品医薬品局(FDA)からも食品としての承認を得ており、米国内での販売計画も進めている。 

続きはソースで

(共同)

http://www.sankeibiz.jp/macro/news/170805/mcb1708051522017-n1.htm?view=pc
ダウンロード (1)


引用元: 【アメリカ】 通常の2倍の速さで成長するサケ販売 米企業、遺伝子組み換え 動物は世界初 [08/05] [無断転載禁止]©2ch.net

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1: 2017/05/25(木) 13:30:03.77 ID:CAP_USER9
AFP=時事 5/25(木) 13:07配信
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20170525-00000023-jij_afp-int

【AFP=時事】大麻由来成分「カンナビジオール(CBD)」の初めての大規模臨床試験が行われ、深刻なてんかん発作の発生頻度を39%低下させることができたとする研究論文が24日、米医学誌「ニューイングランド医学ジャーナル(New England Journal of Medicine)」で発表された。

 CBDは、大麻草に含まれる成分の一種だが、使用者の気分を高揚させる働きはない。

 研究を率いた米ニューヨーク大学ランゴンメディカルセンター(New York University Langone Medical Center)のオーリン・デビンスキー(Orrin Devinsky)教授(神経学、神経外科学、精神医学)は、「カンナビジオールをてんかんの万能薬とみるべきではないが、これまで多くの薬剤に対して反応がなかったとりわけ深刻な症状の患者にとっては、今回の結果は近い将来に別の治療法が見つかるかもしれないという希望を与えてくれる」と語った。

 研究チームは、米国と欧州の23医療機関で、てんかんの一種で難病のドラベ症候群を患う2~18歳の
患者計120人を対象に臨床試験を実施。患者を無作為に2グループに分け、通常の治療薬に加えて偽薬またはCBDのいずれかを14週にわたって投与した。

 その結果、CBDを投与したグループでは発作の頻度が39%低下。発作の回数は、臨床試験前の月平均12回から約6回に減った。発作が一度もなかった患者も3人いた。

 一方、偽薬を投与したグループでは、発作の頻度はそれよりもかなり小幅な13%の低下にとどまった。

 研究チームが臨床試験で使用したのは、GWファーマシューティカルズ(GW Pharmaceuticals)が製造するCBDの液体試験薬「Epidiolex」。現時点で米食品医薬品局(FDA)による使用の認可は得られていない。【翻訳編集】 AFPBB News

ダウンロード (3)


引用元: 【研究】てんかん発作約4割削減、大麻由来成分で 米ニューヨーク大©2ch.net

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