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FDA

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1: 2018/01/18(木) 14:33:49.65 ID:CAP_USER
日本での治験(臨床試験)開始が決まった「がん光免疫療法」の実用化に取り組む米製薬ベンチャー「アスピリアン・セラピューティクス社」は16日、同療法について米食品医薬品局(FDA)が審査を迅速に進める「ファストトラック(Fast Track)」に指定されたと発表した。

ファストトラック制度は、重い病気や他に有効な治療法がない病気に対する治療法を対象に、患者へ早く新たな治療を届けるために開発を促進し、審査の迅速化を図る。既存薬がない場合に加え、既存薬の有効性や安全性を上回ると期待される場合に指定される。
指定されるとFDAと協議したり助言を受けたりする機会が増え、治験の結果によっては新薬の承認申請をした際に迅速承認、優先審査の適用などの対象になる可能性もある。

 同療法の米国での治験は2015年に始まり、第2相試験まで終了。

続きはソースで

画像:がん光治療治験の仕組み
https://cdn.mainichi.jp/vol1/2018/01/18/20180118k0000m040023000p/6.jpg

毎日新聞
https://mainichi.jp/articles/20180118/k00/00m/040/027000c
ダウンロード


引用元: 【医学】がん光免疫療法 米FDAが「審査迅速化」指定 開発促進

がん光免疫療法 米FDAが「審査迅速化」指定 開発促進の続きを読む

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1: 2017/12/27(水) 05:30:25.76 ID:CAP_USER
[東京/ニューシャテル(スイス) 26日 ロイター]
米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)(PM.N)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。
結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

「iQOS(アイコス)」というこの製品は、たばこを燃焼させず加熱することによって、従来のたばこと比べ発がん性物質のレベルや有害物質を低減することができるとしている。
同社はiQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。
その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表している。

PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。
コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。
ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

別の試験では、人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出したと、同社の2人の元社員が明らかにした。

さらに別の医師は、企業が出資して行う臨床治験は信用できないものだと語り、治験というのは医学的目的というより商業的な目的で行われる「汚い」ものだと述べている。

ロイターが取材で得たこうした情報について、PMIは文書で「全ての試験は適格な資格のある、訓練された責任医師によって行われた」とした。「FDAの調査官がすでにいくつかの医療機関を査察した」とし、試験の不備に関しては、すでに対応策をとっていると答えた。

さらにPMIは「われわれのポリシーは、違法行為や当社の方針に反する行動が疑われる場合、それらを率直に指摘することを奨励しており、指摘したことに対する報復は許容されない」と回答した。

ロイターは、同社がFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。さらに公表されている数百ページに及ぶPMIの試験報告書を検証した。

その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかった。

FDAの元幹部と2人のサイエンスアドバイザーを含むたばこ研究・政策の専門家グループにロイターの記事とPMIの回答を検証してもらったところ、PMIの臨床試験には、懸念をもたらす点があると指摘した。

続きはソースで

関連ソース画像
https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/rngs/TABACCO-IQOS-SCIENCE-LJA/0100604Z0BQ/iqos.jpg
https://s4.reutersmedia.net/resources/r/?m=02&d=20171226&t=2&i=1217224005&r=LYNXMPEDBP07T&w=1280

ロイター
https://jp.reuters.com/article/philip-morris-iqos-idJPKBN1EK0A9
ダウンロード (1)


引用元: 【医学】〈発がん性物質などが低減〉フィリップモリス加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘

〈発がん性物質などが低減〉フィリップモリス加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘の続きを読む

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1: 2017/08/23(水) 21:56:08.27 ID:CAP_USER
2017年08月23日 16:00
 厚生労働省は23日までに、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れが指摘されているパウダー付きの医療用手袋に関する取り扱い状況を公表した。
昨年12月に添付文書(使用上の注意)の改訂を求めていたが、報告期限の今年3月末までに半数超の製品で添付文書を改訂していたという。【新井哉】


 パウダー付きの医療用手袋をめぐっては、米国食品医薬品局(FDA)が、手袋のパウダーがリスク要因になり得るとして流通の差し止めを発表したことを受け・・

続きはソースで

https://www.cbnews.jp/news/entry/20170823145926
images


引用元: 【医療/看護】 パウダー付き手袋、半数超で添付文書改訂 厚労省が取り扱い状況を公表[08/23] [無断転載禁止]©2ch.net

パウダー付き手袋、半数超で添付文書改訂 厚労省が取り扱い状況を公表の続きを読む

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1: 2017/08/05(土) 15:35:26.50 ID:CAP_USER
2017.8.5 15:22
 米バイオベンチャー「アクアバウンティ・テクノロジーズ」(マサチューセッツ州)は4日、遺伝子組み換え技術で開発した通常の2倍の速さで成長するサケを、1~6月にカナダで販売したと発表した。

 英科学誌ネイチャーのニュースによると、農作物ではなく動物の遺伝子組み換え商品が一般市場で販売されたのは世界初という。

 同社は2015年、米食品医薬品局(FDA)からも食品としての承認を得ており、米国内での販売計画も進めている。 

続きはソースで

(共同)

http://www.sankeibiz.jp/macro/news/170805/mcb1708051522017-n1.htm?view=pc
ダウンロード (1)


引用元: 【アメリカ】 通常の2倍の速さで成長するサケ販売 米企業、遺伝子組み換え 動物は世界初 [08/05] [無断転載禁止]©2ch.net

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1: 2017/05/25(木) 13:30:03.77 ID:CAP_USER9
AFP=時事 5/25(木) 13:07配信
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20170525-00000023-jij_afp-int

【AFP=時事】大麻由来成分「カンナビジオール(CBD)」の初めての大規模臨床試験が行われ、深刻なてんかん発作の発生頻度を39%低下させることができたとする研究論文が24日、米医学誌「ニューイングランド医学ジャーナル(New England Journal of Medicine)」で発表された。

 CBDは、大麻草に含まれる成分の一種だが、使用者の気分を高揚させる働きはない。

 研究を率いた米ニューヨーク大学ランゴンメディカルセンター(New York University Langone Medical Center)のオーリン・デビンスキー(Orrin Devinsky)教授(神経学、神経外科学、精神医学)は、「カンナビジオールをてんかんの万能薬とみるべきではないが、これまで多くの薬剤に対して反応がなかったとりわけ深刻な症状の患者にとっては、今回の結果は近い将来に別の治療法が見つかるかもしれないという希望を与えてくれる」と語った。

 研究チームは、米国と欧州の23医療機関で、てんかんの一種で難病のドラベ症候群を患う2~18歳の
患者計120人を対象に臨床試験を実施。患者を無作為に2グループに分け、通常の治療薬に加えて偽薬またはCBDのいずれかを14週にわたって投与した。

 その結果、CBDを投与したグループでは発作の頻度が39%低下。発作の回数は、臨床試験前の月平均12回から約6回に減った。発作が一度もなかった患者も3人いた。

 一方、偽薬を投与したグループでは、発作の頻度はそれよりもかなり小幅な13%の低下にとどまった。

 研究チームが臨床試験で使用したのは、GWファーマシューティカルズ(GW Pharmaceuticals)が製造するCBDの液体試験薬「Epidiolex」。現時点で米食品医薬品局(FDA)による使用の認可は得られていない。【翻訳編集】 AFPBB News

ダウンロード (3)


引用元: 【研究】てんかん発作約4割削減、大麻由来成分で 米ニューヨーク大©2ch.net

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1: 2017/05/28(日) 05:04:52.05 ID:CAP_USER
https://medley.life/news/5924fe93cb89401d058b4570/

2017.05.27 | ニュース
FDAがキイトルーダに異例の承認
https://cdn.medley.life/thumbnails/5924fe93cb89401d058b4570_lg.jpg?1495835400
(C) vitanovski - iStock

アメリカ食品医薬品局(FDA)が、がんが発生した臓器ではなく遺伝子の状態を基準とする史上初の扱いにより、すべての臓器の固形がんに対する治療薬としてペムブロリズマブ(商品名キイトルーダR)を承認しました。

FDAがキイトルーダの適応を原発臓器によらず承認

2017年5月23日、アメリカ食品医薬品局(FDA)が、成人または小児患者の切除不能または転移がある固形腫瘍で、以前に治療が行われたあとさらに進行し、ほかに十分な治療選択肢がなく、検査によりMSI-HまたはdMMRが確かめられたものに対する治療として、ペムブロリズマブを承認しました。



何が史上初なのか?

がんは発生した臓器によって性質がまったく違います。たとえば前立腺がんは「すぐには治療しない」という選択肢があるほど進行がゆっくりですが、膵臓がんは多くの場合急速に進行します。使える薬もがんが発生した臓器によって違います。

FDAががんの治療薬を承認するにあたって、適応(効果が期待できると判断される病気や状態)の基準をがんが発生した臓器によらず、遺伝子の状態によるとしたのは史上初めてです。

つまり、ペムブロリズマブは遺伝子の状態などが基準に合っていれば、どんな臓器のがんにも使用可能と認められました。

※FDAはアメリカの機関であり、日本での承認とは別です。



ペムブロリズマブとは?

ペムブロリズマブは最近登場したがん治療薬です。免疫チェックポイント阻害薬に分類されます。同じ分類にあたる薬のひとつがニボルマブ(商品名オプジーボR)です。

免疫チェックポイント阻害薬は、体の免疫の働きを利用してがんを攻撃します。免疫は本来、正常な自分の体と異物を見分け、異物を攻撃します。ところが、がん細胞は免疫からの攻撃を逃れるしくみを持っています。免疫チェックポイント阻害薬は、がんが免疫から逃れるしくみを阻害し、免疫ががんを攻撃できるようにすることで、治療効果を現します。

ペムブロリズマブは以前からがん治療に使われています。日本でもメラノーマ(皮膚がんの一種)の一部と肺がんの一部に対して、一定の条件を満たした場合の治療として承認されています。



MSI-H、dMMRとは?

がん細胞が持っている遺伝子の状態を調べることにより、特定の治療薬の効果を予測できる場合があります。現在の日本でも、ペムブロリズマブを肺がんに使おうとする場合には、あらかじめ遺伝子の状態を調べることが条件とされています。

MSI-HとdMMRは、どちらもがんに関係する遺伝子の状態を調べた検査の結果です。MSI-Hは「マイクロサテライト不安定性検査で2マーカー以上陽性」、dMMRは「ミスマッチ修復遺伝子欠損」という検査結果を指します。FDAによれば、転移がある大腸がんのうち5%ほどが当てはまり、ほかのがんでも当てはまる場合があります。

以前の研究で、MSI-HやdMMRによりペムブロリズマブの効果を予測できるとした報告が出ていました。



ペムブロリズマブに何が認められたのか

FDAは今回、あらゆる臓器のがんをペムブロリズマブの適応とすることを、迅速承認制度に基づいて承認しました。

迅速承認制度は、応えられていない医療需要がある深刻な病気や状態に対して、体感できる利益に結び付く可能性が高いと合理的に考えられる代替評価項目に基づいて承認を可能にする制度です。

今回の例で言えば、ペムブロリズマブの適応はほかの十分な選択肢がない場合に限られています。評価には、「がんが小さくなる」といった指標が使われました。

がん治療では、画像上の見た目でその後の経過を正確に予測することは困難です。画像上に目立った変化がなくても症状が重くなることや死に至ってしまうこともあります。そのため、治療の効果を正しく知るには、治療後の生存期間など体感できる指標を使うべきです。

続きはソースで
執筆者
大脇 幸志郎

参考文献

FDA approves first cancer treatment for any solid tumor with a specific genetic feature.


FDA News Release. 2017?May 23.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm560167.htm
images


引用元: 【医薬】アメリカ初、「全ての臓器に使える抗がん剤」は本当に「夢の薬」なのか [無断転載禁止]©2ch.net

アメリカ初、「全ての臓器に使える抗がん剤」は本当に「夢の薬」なのかの続きを読む
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