医療用医薬品市場、初の10兆円突破　13年度の国内
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ080DL_Y4A500C1TJ3000/
日本経済新聞　2014/5/8 22:05


　2013年度の医療用医薬品の国内市場は前年度を4.8％上回る10兆164億6100万円で、初めて10兆円を突破した。米国系調査会社のアイ・エム・エス・ジャパン（東京・港）がまとめた。

　最も販売額が多かったのは抗がん剤の7151億円で前年度比8.6％増だった。
２位は高血圧治療に用いられるレニン―アンジオテンシン系作用薬の6492億円。

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ノバルティス社の降圧剤研究で論文撤回勧告　千葉大
http://www.47news.jp/CN/201404/CN2014042501001972.html
日本経済新聞　2014/4/25 21:14


　千葉大は25日、ノバルティスファーマ（東京）の降圧剤ディオバン（一般名バルサルタン）を使った同大学の臨床研究について、論文の著者らに撤回を勧告すると発表した。検証を依頼した第三者機関が「データに多数の食い違いがあり信頼性が低く、科学的価値も乏しい」と指摘したため。

　検証したのは先端医療振興財団臨床研究情報センター（神戸市）。研究に参加した病院から集めた解析用の電子データと論文のデータが食い違っており、再解析すると、ディオバンに心臓や腎臓を保護する効果があるとした研究結果の一部が否定された。

　研究者らは当初、調査に対し、ノ社の元社員に統計解析のアドバイスをしてもらったがデータには触らせていないと説明。だが４月になり、１人が「データを元社員に渡し、解析と図の作成をしてもらった」と翻した。元社員は統計解析への関与を否定したという。

　電子データと、基になったカルテにも多数の不一致があった。

　この研究は小室一成教授（現・東京大教授）が責任者となって2002～09年に行われた。

　ディオバンをめぐっては、京都府立医大や東京慈恵医大など計５大学の臨床研
究で問題が指摘された。〔共同〕

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　降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、東京地検特捜部は２０日、試験を実施した東京慈恵会医大（東京都港区）を薬事法違反（誇大広告）容疑で新たに家宅捜索した。

　慈恵医大の試験は「他の降圧剤と比べて、脳卒中や狭心症のリスクを大幅に減らす」と結論付けていた。
大学の調査では、バルサルタンの効果を強調する不正なデータ操作の痕跡が見つかった上、販売元の製薬会社ノバルティスファーマ（港区）の社員（既に退職）に統計解析を任せていたことも判明していた。

　特捜部は１９日にノ社の本社のほか、慈恵医大と同様にデータ操作があったとされる京都府立医大（京都市）、両大学の臨床研究で病院からの患者データを集約していた神戸市のデータ管理会社も捜索している。

　刑事告発した厚生労働省によると、ノ社は２０１１～１２年、データ操作された慈恵医大と京都府立医大の臨床試験結果を広告記事などに使い、「バルサルタンは脳卒中の予防効果も高い」などと効果を誇大に広告した疑いがあるとしている。


毎日新聞 2/20
http://mainichi.jp/select/news/20140220k0000e040277000c.html

★ノバルティス関与の臨床研究 いったん中断
1月17日 19時17分

大手製薬会社「ノバルティスファーマ」の複数の営業社員が、社内で、営業社員は臨床研究に一切関与しないと決めたあとも、自分の会社が販売する白血病の薬の臨床研究に関与していた問題で、研究の代表を務める東京大学病院の医師は、研究の信頼性が確認されるまで、いったん研究を中断する方針を示しました。

問題になっているのは、ノバルティスなどが販売する白血病の治療薬の副作用について、東京大学病院など２２の医療機関が参加して調べている臨床研究です。

この臨床研究では、データの信頼性を保つ目的などで実施計画書が定められていて、患者のアンケートなどのデータは、医療機関が、直接東京大学病院の事務局にファックスすることになっています。

しかし、複数の医師によりますと、ノバルティスの複数の営業社員が、データを回収するなど研究に関与していたということで、専門家は、「データが改ざんされる可能性があり大きな問題だ」と指摘しています。

この臨床研究の代表者で、東京大学病院血液・腫瘍内科の黒川峰夫教授は、「研究を続けるかどうかは医師に事実関係を聞き、研究の信頼性を確認して判断したい」と述べ、調査が終わるまで、いったん研究を中断する考えを示しました。

ノバルティスは、高血圧の治療薬「ディオバン」の効果を調べた臨床研究のデータが操作された問題を受けて、去年１１月、営業担当の社員は臨床研究に一切関与しないとする再発防止策を示しました。（以下略）


http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140117/k10014573491000.html