ノバルティス社製の座薬に相次ぎ針　警察が捜査
2014/4/27 18:50

製薬会社ノバルティスファーマの座薬に針が刺さっているのが今月、埼玉県と千葉市、名古屋市で相次いで見つかり、ノ社と厚生労働省は処方時や使用前に異常の有無を確認するよう呼び掛けている。
針はいつ混入したのか。臨床研究絡みで不祥事が続いたノ社への嫌がらせの可能性もあり、警察が偽計業務妨害容疑などで捜査している。

鎮痛・解熱に効果があるノ社の医療用座薬「ボルタレンサポ50mg」を処方された患者が使用前に異常に気付き、４月９日と15、19日にそれぞれ処方した薬局や警察に届け出た。

ノ社は「３件とも外観が異なる」と説明。同社や警察の発表によると、埼玉県と千葉市で見つかったのは
いずれも針状の金属で、埼玉では薬を包むアルミシートの外側から刺さっていた。千葉市のケースの詳細な状況は明らかになっていない。名古屋市では処方された５個のうち４個に１本ずつ縫い針（長さ約３センチ）が刺さり、シートに目立った穴はなかった。

ノ社によると、子会社の日本チバガイギー篠山工場（兵庫県篠山市）で昨年10月下旬～11月下旬に製造し、埼玉県八潮市にあるノ社の東日本物流センターでいったん保管。薬局や医療機関には卸会社を経て、12月中旬から今年３月上旬の間に出荷された。埼玉県の座薬の一部と名古屋市の座薬は製造番号が一致していた。 〔共同〕

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ソース： 日本経済新聞 http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG2700U_X20C14A4CC1000/

ノバルティス社の降圧剤研究で論文撤回勧告　千葉大
http://www.47news.jp/CN/201404/CN2014042501001972.html
日本経済新聞　2014/4/25 21:14


　千葉大は25日、ノバルティスファーマ（東京）の降圧剤ディオバン（一般名バルサルタン）を使った同大学の臨床研究について、論文の著者らに撤回を勧告すると発表した。検証を依頼した第三者機関が「データに多数の食い違いがあり信頼性が低く、科学的価値も乏しい」と指摘したため。

　検証したのは先端医療振興財団臨床研究情報センター（神戸市）。研究に参加した病院から集めた解析用の電子データと論文のデータが食い違っており、再解析すると、ディオバンに心臓や腎臓を保護する効果があるとした研究結果の一部が否定された。

　研究者らは当初、調査に対し、ノ社の元社員に統計解析のアドバイスをしてもらったがデータには触らせていないと説明。だが４月になり、１人が「データを元社員に渡し、解析と図の作成をしてもらった」と翻した。元社員は統計解析への関与を否定したという。

　電子データと、基になったカルテにも多数の不一致があった。

　この研究は小室一成教授（現・東京大教授）が責任者となって2002～09年に行われた。

　ディオバンをめぐっては、京都府立医大や東京慈恵医大など計５大学の臨床研
究で問題が指摘された。〔共同〕

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★ノバルティス関与の臨床研究 いったん中断
1月17日 19時17分

大手製薬会社「ノバルティスファーマ」の複数の営業社員が、社内で、営業社員は臨床研究に一切関与しないと決めたあとも、自分の会社が販売する白血病の薬の臨床研究に関与していた問題で、研究の代表を務める東京大学病院の医師は、研究の信頼性が確認されるまで、いったん研究を中断する方針を示しました。

問題になっているのは、ノバルティスなどが販売する白血病の治療薬の副作用について、東京大学病院など２２の医療機関が参加して調べている臨床研究です。

この臨床研究では、データの信頼性を保つ目的などで実施計画書が定められていて、患者のアンケートなどのデータは、医療機関が、直接東京大学病院の事務局にファックスすることになっています。

しかし、複数の医師によりますと、ノバルティスの複数の営業社員が、データを回収するなど研究に関与していたということで、専門家は、「データが改ざんされる可能性があり大きな問題だ」と指摘しています。

この臨床研究の代表者で、東京大学病院血液・腫瘍内科の黒川峰夫教授は、「研究を続けるかどうかは医師に事実関係を聞き、研究の信頼性を確認して判断したい」と述べ、調査が終わるまで、いったん研究を中断する考えを示しました。

ノバルティスは、高血圧の治療薬「ディオバン」の効果を調べた臨床研究のデータが操作された問題を受けて、去年１１月、営業担当の社員は臨床研究に一切関与しないとする再発防止策を示しました。（以下略）


http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140117/k10014573491000.html 

厚生労働省は９日、高血圧症治療薬「ディオバン」（一般名バルサルタン）に関する薬事法上の虚偽・誇大広告の疑いでノバルティスファーマ（東京都港区）を刑事告発した。

厚労省は関係者の聴取や関係資料を提出させ調査を重ねたが、「完全な実態解明には至らなかった」（厚労省）ため検察当局に調査を委ねる。
薬事法違反が確定すれば２００万円以下の罰金が科される。


*+*+ 日刊工業新聞 +*+*
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1520140110abav.html