ノバルティス社の降圧剤研究で論文撤回勧告　千葉大 [4/25]

2014年04月28日

カテゴリ:
医学・医療

～～引用ここから～～

1: かじりむし ★＠＼(^o^)／ 2014/04/25(金) 21:51:35.36 ID:???0.net

ノバルティス社の降圧剤研究で論文撤回勧告　千葉大
http://www.47news.jp/CN/201404/CN2014042501001972.html
日本経済新聞　2014/4/25 21:14

　千葉大は25日、ノバルティスファーマ（東京）の降圧剤ディオバン（一般名バルサルタン）を使った同大学の臨床研究について、論文の著者らに撤回を勧告すると発表した。検証を依頼した第三者機関が「データに多数の食い違いがあり信頼性が低く、科学的価値も乏しい」と指摘したため。

　検証したのは先端医療振興財団臨床研究情報センター（神戸市）。研究に参加した病院から集めた解析用の電子データと論文のデータが食い違っており、再解析すると、ディオバンに心臓や腎臓を保護する効果があるとした研究結果の一部が否定された。

　研究者らは当初、調査に対し、ノ社の元社員に統計解析のアドバイスをしてもらったがデータには触らせていないと説明。だが４月になり、１人が「データを元社員に渡し、解析と図の作成をしてもらった」と翻した。元社員は統計解析への関与を否定したという。

　電子データと、基になったカルテにも多数の不一致があった。

　この研究は小室一成教授（現・東京大教授）が責任者となって2002～09年に行われた。

　ディオバンをめぐっては、京都府立医大や東京慈恵医大など計５大学の臨床研
究で問題が指摘された。〔共同〕

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ディオバンの臨床試験疑惑：慈恵医大を薬事法違反（誇大広告）容疑で家宅捜索

2014年02月23日

カテゴリ:
医学・医療

1: 伊勢うどんφ ★ 2014/02/21(金) 10:20:20.92 ID:???0

　降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、東京地検特捜部は２０日、試験を実施した東京慈恵会医大（東京都港区）を薬事法違反（誇大広告）容疑で新たに家宅捜索した。

　慈恵医大の試験は「他の降圧剤と比べて、脳卒中や狭心症のリスクを大幅に減らす」と結論付けていた。
大学の調査では、バルサルタンの効果を強調する不正なデータ操作の痕跡が見つかった上、販売元の製薬会社ノバルティスファーマ（港区）の社員（既に退職）に統計解析を任せていたことも判明していた。

　特捜部は１９日にノ社の本社のほか、慈恵医大と同様にデータ操作があったとされる京都府立医大（京都市）、両大学の臨床研究で病院からの患者データを集約していた神戸市のデータ管理会社も捜索している。

　刑事告発した厚生労働省によると、ノ社は２０１１～１２年、データ操作された慈恵医大と京都府立医大の臨床試験結果を広告記事などに使い、「バルサルタンは脳卒中の予防効果も高い」などと効果を誇大に広告した疑いがあるとしている。

毎日新聞 2/20
http://mainichi.jp/select/news/20140220k0000e040277000c.html

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厚労省、高血圧薬「ディオバン」(一般名バルサルタン)の誇大広告でノバルティスを刑事告発

2014年01月14日

カテゴリ:
医学・医療

1: ◆HeartexiTw ＠胸のときめきφ ★ 2014/01/10(金) 06:33:42.64 ID:???0 BE:1543145459-PLT(12557)

厚生労働省は９日、高血圧症治療薬「ディオバン」（一般名バルサルタン）に関する薬事法上の虚偽・誇大広告の疑いでノバルティスファーマ（東京都港区）を刑事告発した。

厚労省は関係者の聴取や関係資料を提出させ調査を重ねたが、「完全な実態解明には至らなかった」（厚労省）ため検察当局に調査を委ねる。
薬事法違反が確定すれば２００万円以下の罰金が科される。

*+*+ 日刊工業新聞 +*+*
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1520140110abav.html

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【捏造】降圧剤ディオバン（一般名バルサルタン）臨床問題　慈恵医大でもデータ操作　論文撤回へ

2013年08月07日

カテゴリ:
科学

1: 白夜φ ★ 2013/08/03(土) 21:59:18.02 ID:???

慈恵医大でもデータ操作　論文撤回へ、降圧剤臨床問題

ノバルティスファーマ（東京）の降圧剤ディオバン（一般名バルサルタン）を使った臨床研究の信頼性を検証していた東京慈恵医大の調査委員会は３０日、血圧値のデータが操作されていたとする中間報告をまとめた。

研究責任者の望月正武客員教授は「重大な疑念を生じさせた」として英医学誌ランセットに掲載された論文の撤回を申し出るとのコメントを発表した。

京都府立医大の研究に続くデータ操作と論文撤回という重大事態で、日本の臨床研究に対する信頼失墜は深刻さを増した。

2013/07/30 23:03 【共同通信】

▽記事引用元　47NEWS2013/07/30 23:03配信記事
http://www.47news.jp/CN/201307/CN2013073001002286.html

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▽関連リンク
*学校法人慈恵大学
「Jikei Heart Study」に関する調査について（第2報；中間報告）　平成25年7月30日
http://www.jikei.ac.jp/news/20130730.html
臨床試験『Jikei Heart Study』に関する調査委員会（中間）報告書 2013年7月30日(pdf)
http://www.jikei.ac.jp/news/pdf/20130730.pdf
*THE LANCET
Volume 369, Issue 9571, Pages 1431 - 1439, 28 April 2007 doi:10.1016/S0140-6736(07)60669-2
Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(07)60669-2/abstract

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【捏造】降圧剤バルサルタンのデータ操作、京都府立医大が謝罪　厚労省は文科省と連携し再発防止策を協議へ

2013年07月13日

カテゴリ:
医学・医療

1: チリ人φ ★ 2013/07/12(金) 08:00:47.03 ID:???

降圧剤バルサルタンに血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、京都府立医大（吉川敏一学長）は１１日記者会見し、同大の論文の結論が誤っていたうえ、「バルサルタンに効果が出るように
解析データが操作されていた」と明らかにした。販売元の製薬会社ノバルティスファーマ（東京）の元社員がデータ解析していたことも確認した。

製薬社員が関与した論文が、薬の売れ行きに有利になる形で操作されており、医薬研究への信頼を揺るがす重大事態に発展した。大学はノ社と研究者との金銭関係も調査する。

今後はノ社の不正への関与が焦点となる。事態を重く見た厚生労働省は、文部科学省と連携して再発防止策を協議する方針。府立医大は、学長らの給与を自主返納する。吉川学長は「深くおわびし、再発防止に努めたい。
申し訳ございません」と謝罪した。関係者の処分も検討する。

論文の責任者は松原弘明元教授（５６）。研究チームは、２０００年のバルサルタン発売後、医大病院とその関連病院で臨床試験を実施した。高血圧患者約３０００人を、バルサルタン服用の約１５００人と別の降圧剤服用の約１５００人とに分けて、経過を比較。「バルサルタンには他の降圧剤より脳卒中を４5％、狭心症を４９％減らす効果がある」などと結論付け、０９年に学会誌で発表した。

この日の発表によると、府立医大が、研究チームの事務局が保存していた患者データ約３０００例について調査したところ、医師の入力データでは脳卒中などの発症に差が見られなかったのに、解析に使われたデータでは、バルサルタンの方が発症を抑制することになっていた。

また、カルテをたどれた２２３人分を分析。解析に使ったデータには、カルテに記載のない脳卒中や狭心症などの症例があったり、カルテに記載のある患者の症例がなかったりする例が計３４件存在した。
いずれも同種の降圧剤に比べてバルサルタンの効果を強調する方向で操作されていた。

大学の聞き取りに対し、松原元教授は「意図的なデータ操作はしていない」と説明したという。

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